En utvidet tilgangsstudie av Brigatinib for pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er fastslått å ha en ALK-rearrangement påvist i henhold til lokal standardprosedyre.
2. Resistent mot eller intolerant av minst 1 tidligere ALK TKI.
3. Gjenopprettet fra toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling til NCI CTCAE, v4.0) grad ≤2.
4. Er en mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år gammel.
5. Ha tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon, som definert av studieprotokollen.
6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
7. Ha normalt QT-intervall ved screening-elektrokardiogram (EKG)-evaluering, definert som QT-intervall korrigert (Fridericia) (QTcF) på ≤450 ms hos menn eller ≤470 ms hos kvinner.
8. For kvinnelige pasienter i fertil alder må en negativ graviditetstest dokumenteres før påmelding (<7 dager før første dose).
9. Kvinnelige og mannlige pasienter som er fertile må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform som definert av studieprotokollen.
10. Må gi et signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, inkludert potensielle risikoer, og deltar villig.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk en ALK TKI innen 10 dager før første dose brigatinib.
2. Mottok cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller stråling innen 14 dager, bortsett fra stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålekirurgi.
3. Fikk tidligere brigatinibbehandling.
4. Mottok monoklonale antistoffer innen 30 dager etter første dose av brigatinib.
5. Hadde større operasjon innen 30 dager etter første dose brigatinib.
6. Har nåværende ryggmargskompresjon.
7. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose, som definert av studieprotokollen.
8. Har en historie eller tilstedeværelse av lungeinterstitiell sykdom, medikamentrelatert pneumonitt eller strålingspneumonitt.
9. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor brigatinib eller dets hjelpestoffer.
10. Har en tilstand eller sykdom som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten.
11. Er gravid eller ammer.
12. Er kvalifisert for og har rimelig tilgang til å delta i en annen pågående klinisk brigatinib-studie.