Laajennettu tutkimus brigatinibistä potilaille, joilla on ALK-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on määritetty ALK-uudelleenjärjestely paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti.
2. Kestää tai ei siedä vähintään yhtä aikaisempaa ALK TKI:tä.
3. Toipui toksisuudesta, joka liittyi aikaisempaan syöpähoitoon NCI CTCAE, v4.0) aste ≤2.
4. Ovatko mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta vanhat.
5. Sinulla on riittävä elinten ja hematologinen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti.
6. Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
7. Normaali QT-aika seulontasähkökardiogrammin (EKG) arvioinnissa, joka määritellään QT-aikakorjatuksi (Fridericia) (QTcF) ≤450 ms miehillä tai ≤470 ms naisilla.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden osalta negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava ennen tutkimusta (< 7 päivää ennen ensimmäistä annosta).
9. Nais- ja miespotilaiden, jotka ovat hedelmällisiä, on suostuttava käyttämään tutkimusprotokollassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
10. On toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista, mukaan lukien mahdolliset riskit, ja että potilas osallistuu mielellään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai ALK TKI:n 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä brigatinibi-annosta.
2. Sai sytotoksista kemoterapiaa, tutkittavia aineita tai säteilyä 14 päivän sisällä, paitsi stereotaktinen radiokirurgia (SRS) tai stereotaktinen kehon radiokirurgia.
3. Sai aiempaa brigatinibihoitoa.
4. Sai monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän kuluessa ensimmäisestä brigatinibiannoksesta.
5. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä brigatinibiannoksesta.
6. Selkäydinpuristus on nykyinen.
7. Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
8. Sinulla on ollut keuhkojen interstitiaalinen sairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai säteilykeuhkotulehdus.
9. Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys brigatinibille tai sen apuaineille.
10. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden.
11. Ovat raskaana tai imetät.
12. Heillä on oikeus osallistua toiseen meneillään olevaan kliiniseen brigatinibitutkimukseen ja heillä on kohtuullinen mahdollisuus osallistua siihen.