Rozszerzone badanie dostępu dotyczące brygatynibu u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u którego wykryto rearanżację ALK zgodnie z lokalną standardową procedurą.
2. Oporność lub nietolerancja co najmniej 1 wcześniejszego ALK TKI.
3. Wyzdrowienie z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w skali NCI CTCAE, v4.0) stopień ≤2.
4. Jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
5. Mieć odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne, zgodnie z protokołem badania.
6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Mieć prawidłowy odstęp QT w ocenie elektrokardiogramu przesiewowego (EKG), zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT (Fridericia) (QTcF) ≤450 ms u mężczyzn lub ≤470 ms u kobiet.
8. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem (<7 dni przed podaniem pierwszej dawki) należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego.
9. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji, zgodnie z protokołem badania.
10. Musi dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o potencjalnym ryzyku, i że dobrowolnie uczestniczy w nim.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał ALK TKI w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką brygatynibu.
2. Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną, środki badawcze lub radioterapię w ciągu 14 dni, z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub radiochirurgii stereotaktycznej ciała.
3. Otrzymał wcześniejszą terapię brygatynibem.
4. Otrzymał przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni od pierwszej dawki brygatynibu.
5. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki brygatynibu.
6. Mieć aktualny ucisk rdzenia kręgowego.
7. Mają istotną, niekontrolowaną lub czynną chorobę układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z protokołem badania.
8. Mają historię lub obecność śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc związanego z narkotykami lub zapalenia płuc popromiennego.
9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na brygatynib lub jego substancje pomocnicze.
10. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
11. Są w ciąży lub karmią piersią.
12. Kwalifikują się i mają rozsądny dostęp do udziału w innym trwającym badaniu klinicznym brygatynibu.