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Brigatinib 用于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的扩展获取研究

2018年2月5日更新者：Ariad Pharmaceuticals

本研究的目的是为那些患有局部晚期和/或转移性 ALK+ NSCLC 的患者提供布加替尼，因为他们无法满足正在进行的招募试验的资格标准，无法参加其他临床试验（例如，身体状况不佳、地理位置不近），或者因为其他医疗干预措施被认为不合适或不可接受。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

药品：布加替尼

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Center (Site 099)
  - Orange、California、美国、92868-3201
    - UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive (Site 210)
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Karmanos Cancer Institute (Site 070)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC，根据当地标准程序确定检测到 ALK 重排。
对至少 1 种既往 ALK TKI 耐药或不耐受。
从先前抗癌治疗相关的毒性中恢复到 NCI CTCAE，v4.0) ≤2 级。
年龄≥18 岁的男性或女性患者。
如研究方案所定义，具有足够的器官和血液学功能。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
在筛查心电图 (ECG) 评估中具有正常的 QT 间期，定义为校正后的 QT 间期 (Fridericia) (QTcF) 男性≤450 毫秒或女性≤470 毫秒。
对于有生育能力的女性患者，必须在入组前（首次给药前 <7 天）记录妊娠试验阴性。
具有生育能力的女性和男性患者必须同意使用研究方案定义的高效避孕方式。
必须提供签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面，包括潜在风险，并且愿意参与。

排除标准：

在布加替尼首次给药前 10 天内接受过 ALK TKI。
在 14 天内接受过细胞毒性化疗、研究药物或放疗，立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射外科除外。
之前接受过布加替尼治疗。
在布加替尼首次给药后 30 天内接受单克隆抗体。
在首次服用布加替尼后 30 天内进行过大手术。
目前有脊髓压迫。
根据研究方案的定义，在首次给药前 6 个月内患有严重的、不受控制的或活动性心血管疾病。
有肺间质病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或存在。
已知或疑似对布加替尼或其赋形剂过敏。
患有研究者认为会危及患者安全的任何状况或疾病。
怀孕或哺乳。
有资格并有合理的机会参与另一项正在进行的布加替尼临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ariad Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2016年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月24日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日