Um Estudo de Acesso Expandido de Brigatinibe para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ALK-positivo

Critério de inclusão:

1. Ter um NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que tenha um rearranjo ALK detectado de acordo com o procedimento padrão local.
2. Resistente ou intolerante a pelo menos 1 ALK TKI anterior.
3. Recuperado de toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena anterior para NCI CTCAE, v4.0) grau ≤2.
4. É um paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
5. Ter órgão e função hematológica adequados, conforme definido pelo protocolo do estudo.
6. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Ter intervalo QT normal na avaliação do eletrocardiograma (ECG) de triagem, definido como intervalo QT corrigido (Fridericia) (QTcF) de ≤450 ms em homens ou ≤470 ms em mulheres.
8. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser documentado antes da inscrição (<7 dias antes da primeira dose).
9. Pacientes do sexo feminino e masculino que são férteis devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção, conforme definido pelo protocolo do estudo.
10. Deve fornecer um consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo os riscos potenciais, e está participando voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. Recebeu um ALK TKI 10 dias antes da primeira dose de brigatinibe.
2. Recebeu quimioterapia citotóxica, agentes experimentais ou radiação dentro de 14 dias, exceto radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radiocirurgia corporal estereotáxica.
3. Recebeu terapia anterior com brigatinibe.
4. Recebeu anticorpos monoclonais até 30 dias após a primeira dose de brigatinibe.
5. Realizou cirurgia de grande porte 30 dias após a primeira dose de brigatinibe.
6. Tem compressão da medula espinhal atual.
7. Ter doença cardiovascular significativa, não controlada ou ativa dentro de 6 meses antes da primeira dose, conforme definido pelo protocolo do estudo.
8. Ter histórico ou presença de doença intersticial pulmonar, pneumonite relacionada a medicamentos ou pneumonite por radiação.
9. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao brigatinibe ou seus excipientes.
10. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente.
11. Está grávida ou amamentando.
12. São elegíveis e têm acesso razoável para participar de outro estudo clínico de brigatinibe em andamento.