Een uitgebreide toegangsstudie van brigatinib voor patiënten met ALK-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Heb histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarvan is vastgesteld dat er een ALK-herschikking is gedetecteerd volgens de lokale standaardprocedure.
2. Resistent tegen of intolerant voor ten minste 1 eerdere ALK TKI.
3. Hersteld van toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie voor NCI CTCAE, v4.0) graad ≤2.
4. Een mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar bent.
5. Een adequate orgaan- en hematologische functie hebben, zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
6. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben.
7. Een normaal QT-interval hebben bij screening-elektrocardiogram (ECG)-evaluatie, gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd (Fridericia) (QTcF) van ≤450 ms bij mannen of ≤470 ms bij vrouwen.
8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd voorafgaand aan inschrijving (<7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis).
9. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
10. Moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekken die aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, inclusief de mogelijke risico's, en bereidwillig deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg een ALK TKI binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis brigatinib.
2. Binnen 14 dagen cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of bestraling ontvangen, behalve stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische lichaamsradiochirurgie.
3. Kreeg eerdere brigatinib-therapie.
4. Ontvangen monoklonale antilichamen binnen 30 dagen na de eerste dosis brigatinib.
5. Onderging een grote operatie binnen 30 dagen na de eerste dosis brigatinib.
6. Heb huidige compressie van het ruggenmerg.
7. Een significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoening hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
8. Een voorgeschiedenis of de aanwezigheid hebben van pulmonale interstitiële ziekte, drugsgerelateerde pneumonitis of stralingspneumonitis.
9. Een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor brigatinib of zijn hulpstoffen.
10. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
11. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
12. Komen in aanmerking voor en hebben redelijke toegang tot deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek naar brigatinib.