ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 Brigatinib의 확장 접근 연구
2018년 2월 5일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 진행 중인 모집 시험에 대한 적격성 기준을 충족할 수 없고 다른 임상 시험에 참여할 수 없기 때문에 접근성을 확대하여 ALK+ NSCLC가 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 환자에게 브리가티닙을 제공하는 것입니다. (예: 열악한 수행 상태, 지리적 근접성 부족) 또는 기타 의료 개입이 적절하거나 수용 가능한 것으로 간주되지 않기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center (Site 099)
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive (Site 210)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute (Site 070)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있고 국소 표준 절차에 따라 ALK-재배열이 검출된 것으로 확인되었습니다.
- 최소 1개의 이전 ALK TKI에 저항성 또는 내성이 없습니다.
- 이전 항암 요법과 관련된 독성에서 NCI CTCAE, v4.0) 등급 ≤2로 회복됨.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 혈액학적 기능을 가집니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 스크리닝 심전도(ECG) 평가에서 QT 간격 보정(Fridericia)(QTcF)이 남성의 경우 ≤450ms 또는 여성의 경우 ≤470ms로 정의되는 정상적인 QT 간격을 가집니다.
- 가임 여성 환자의 경우, 등록 전(첫 번째 투여 전 7일 미만) 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 환자는 연구 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 잠재적 위험을 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 브리가티닙 첫 투여 전 10일 이내에 ALK TKI를 받았습니다.
- 정위 방사선 수술(SRS) 또는 신체 정위 방사선 수술을 제외하고 14일 이내에 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 방사선을 받은 경우.
- 이전에 브리가티닙 요법을 받았습니다.
- 브리가티닙 첫 투여 후 30일 이내에 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 브리가티닙 첫 투여 후 30일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 현재 척수 압박이 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 유의미하거나 통제되지 않거나 활동성 심혈관 질환이 있는 경우.
- 폐 간질 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있거나 존재합니다.
- 브리가티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 상태나 질병이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 진행 중인 또 다른 브리가티닙 임상 연구에 참여할 수 있는 자격이 있고 합리적으로 접근할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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