A brigatinib kiterjesztett hozzáférési vizsgálata ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van, amelyről a helyi standard eljárás szerint ALK-átrendeződést állapítottak meg.
2. Legalább 1 korábbi ALK TKI-vel szemben ellenálló vagy intoleráns.
3. Kigyógyult a korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásokból az NCI CTCAE, v4.0) fokozatba ≤2.
4. Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves.
5. Megfelelő szervi és hematológiai funkcióval rendelkezik, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
7. A szűrő elektrokardiogram (EKG) kiértékelésekor normál QT-intervallum legyen, amit QT-intervallum korrigált (Fridericia) (QTcF) definíció szerint határoznak meg, ≤450 ms férfiaknál vagy ≤470 ms nőknél.
8. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a felvétel előtt (<7 nappal az első adag beadása előtt).
9. A termékeny női és férfibetegeknek bele kell egyezniük a vizsgálati protokollban meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába.
10. Be kell nyújtania egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, beleértve a lehetséges kockázatokat is, és készségesen részt vesz benne.

Kizárási kritériumok:

1. A brigatinib első adagját megelőző 10 napon belül ALK TKI-t kapott.
2. 14 napon belül citotoxikus kemoterápiát, vizsgálati szereket vagy sugárzást kapott, kivéve a sztereotaktikus sugársebészetet (SRS) vagy a sztereotaktikus testsugársebészetet.
3. Korábban brigatinib-kezelést kapott.
4. Monoklonális antitesteket kapott a brigatinib első adagját követő 30 napon belül.
5. A brigatinib első adagját követő 30 napon belül nagy műtéten esett át.
6. Legyen aktuális gerincvelő-kompresszió.
7. Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
8. A kórelőzményében vagy jelenléte van intersticiális tüdőbetegségben, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban vagy besugárzásos tüdőgyulladásban.
9. Ha ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a brigatinibbel vagy segédanyagaival szemben.
10. Bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát.
11. Terhesek vagy szoptatnak.
12. jogosultak egy másik, folyamatban lévő brigatinib klinikai vizsgálatban való részvételre, és ésszerű hozzáférésük van ahhoz.