En utökad studie av Brigatinib för patienter med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som har fastställts att en ALK-omläggning har upptäckts enligt lokal standardprocedur.
2. Resistent mot eller intolerant mot minst 1 tidigare ALK TKI.
3. Återhämtad från toxicitet relaterade till tidigare anticancerterapi till NCI CTCAE, v4.0) grad ≤2.
4. Är en manlig eller kvinnlig patient ≥18 år.
5. Ha adekvat organ- och hematologisk funktion, enligt definitionen i studieprotokollet.
6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
7. Ha normalt QT-intervall vid screening-elektrokardiogram (EKG)-utvärdering, definierat som QT-intervall korrigerat (Fridericia) (QTcF) på ≤450 ms hos män eller ≤470 ms hos kvinnor.
8. För kvinnliga fertila patienter måste ett negativt graviditetstest dokumenteras före inskrivningen (<7 dagar före den första dosen).
9. Kvinnliga och manliga patienter som är fertila måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel som definieras av studieprotokollet.
10. Måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien, inklusive de potentiella riskerna, och att patienten gärna deltar.

Exklusions kriterier:

1. Fick en ALK TKI inom 10 dagar före den första dosen av brigatinib.
2. Fick cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller strålning inom 14 dagar, förutom stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller stereotaktisk kroppsradiokirurgi.
3. Fick tidigare brigatinibbehandling.
4. Fick monoklonala antikroppar inom 30 dagar efter den första dosen av brigatinib.
5. Genomgick en större operation inom 30 dagar efter den första dosen av brigatinib.
6. Har aktuell ryggmärgskompression.
7. Har betydande, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före första dosen, enligt studieprotokollet.
8. Har en historia eller förekomst av lunginterstitiell sjukdom, läkemedelsrelaterad pneumonit eller strålningspneumonit.
9. Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot brigatinib eller dess hjälpämnen.
10. Har något tillstånd eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten.
11. Är gravid eller ammar.
12. Är berättigad till och har rimlig tillgång att delta i en annan pågående klinisk brigatinibstudie.