統合影響評価 1 型糖尿病患者のケアにおける遠隔医療プログラム。毎日複数回の注射による集中治療。
インスリン複数回投与（MDI）およびHbA1c > 7%の1型糖尿病患者における6か月間の進化に関する前向き研究。
患者は臨床的、代謝的、心理的ベースラインと6か月目に評価され、3か月目にテレマティック訪問を受けました。
分析した内容：血糖コントロール（HbA1c）、血糖変動（SDおよびMAGE）、抑うつ症状（BDI-II）、不安（STAI）、治療関連（DDS）苦痛、低血糖に対する恐怖（FH-15）、癒着治療（ SCI-R）、生活の質（DQOL）、治療満足度（DTSQ）、およびプラットフォーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29010
- FIMABIS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DM1 に 1 年の進化を加えた患者。
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満。
- 研究に含める前のHbA1c > 7%。
- 基礎ボーラス療法における MDI 集中インスリン療法。
- 遠隔モニタリングの対象となる患者。 患者の約 50% は、ワイヤレス ソリューション (Bluetooth) OnLine MenaDiab® 遠隔医療を使用するために、アクティブ データ レートを備えた Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話またはタブレットを使用する必要があります。 残りの患者は、USB ケーブル ソリューションの遠隔医療 MenaDiab® OnLine を利用します。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- ISCIによる治療。
- 慢性腎臓病、肝臓病、甲状腺機能障害（適切に治療および管理されていない場合の甲状腺機能低下症）。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 2型糖尿病。
- 重度の精神障害。
- 協力（インフォームド・コンセント）の欠如。
- 他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：事前事後評価
すべての患者は遠隔医療の状態に陥ります。
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研究対象集団は、18 歳以上で 1 年経過し、MDI HbA1c 7% 以上の治療を受けた患者に相当します。
この場合、テレスコープの追加による何らかの介入により、2 つの観察時間の間で 1 つの被験者グループが変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DM1患者のケアにおけるMenaDiab®オンラインプラットフォームによる遠隔医療プログラムのHbA1cを通じて測定された代謝への影響を分析する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD、Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。