INTEGRIERTE FOLGENABSCHÄTZUNG, ein Telemedizinprogramm zur Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Intensivbehandlung mit mehreren täglichen Injektionen.
3. Februar 2017 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Prospektive Studie über 6 Monate Evolution bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit Insulin-Multidosis (MDI) und HbA1c > 7 %.
Die Patienten wurden zu Beginn und nach 6 Monaten klinisch, metabolisch und psychologisch untersucht, mit einem telematischen Besuch nach 3 Monaten.
Wir analysierten: Blutzuckerkontrolle (HbA1c), glykämische Variabilität (SD und MAGE), depressive Symptome (BDI-II), Angst (STAI), behandlungsbedingter (DDS) Stress, Angst vor Hypoglykämie (FH-15), Adhäsionsbehandlung ( SCI-R), Lebensqualität (DQOL) und Behandlungszufriedenheit (DTSQ) und die Plattform.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malaga, Spanien, 29010
- FIMABIS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DM1 plus 1 Jahr Evolution.
- Alter ≥18 und <65 Jahre.
- HbA1c vor Studieneinschluss > 7 %.
- MDI-Intensivinsulintherapie im Basal-Bolus-Regime.
- Patienten, die für Telemonitoring in Frage kommen. Ungefähr 50 % der Patienten sollten mit einem Telefon oder Tablet mit Android-Betriebssystem und aktiver Datenrate arbeiten, um die drahtlose Lösung (Bluetooth) OnLine MenaDiab® Telemedizin zu nutzen. Die restlichen Patienten werden mit der USB-Kabellösung Telemedizin MenaDiab® OnLine arbeiten.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit ISCI.
- Chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypothyreose, sofern nicht ordnungsgemäß behandelt und kontrolliert).
- Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft.
- Diabetes mellitus Typ 2.
- Schwere psychische Störungen.
- Mangelnde Kooperation (informierte Einwilligung).
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Pre-Post-Bewertung
Alle Patienten durchlaufen die Bedingung der Telemedizin.
|
Die Studienpopulation entspricht Patienten > 18 und 1 Jahr Evolution, behandelt mit MDI HbA1c > 7 %.
Es handelt sich um einen Wechsel einer Gruppe von Probanden zwischen zwei Beobachtungszeitpunkten aufgrund eines Eingriffs, in diesem Fall der Hinzufügung eines Teleobjektivs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse der durch HbA1c gemessenen metabolischen Auswirkungen eines Telemedizinprogramms der Online-Plattform MenaDiab® zur Betreuung von Patienten mit DM1.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY TC MENARINI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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