INTEGRÁLT HATÁSVIZSGÁLAT Telemedicina program az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek gondozásában, intenzív kezelés napi többszöri injekcióval.
2017. február 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Prospektív tanulmány 6 hónapos evolúcióról 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, többadagos inzulin (MDI) és HbA1c> 7% mellett.
A betegek klinikai, metabolikus és pszichológiai kiindulási állapotát 6 hónapos korban, 3 hónapos telematikus vizittel értékelték.
Elemeztük: glikémiás kontroll (HbA1c), glikémiás variabilitás (SD és MAGE), depressziós tünetek (BDI-II), szorongás (STAI), kezeléssel összefüggő (DDS) distressz, hipoglikémiától való félelem (FH-15), adhéziós kezelés ( SCI-R), az életminőség (DQOL) és a kezeléssel való elégedettség (DTSQ) és a platform.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- FIMABIS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DM1-es betegek és 1 éves evolúció.
- Életkor ≥18 és <65 év.
- HbA1c a vizsgálatba való felvétel előtt > 7%.
- MDI intenzív inzulinterápia bazális-bolus kezelésben.
- Telemonitoringra jelölt betegek. A vezeték nélküli megoldás (bluetooth) OnLine MenaDiab® telemedicine használatához a betegek körülbelül 50%-ának Android operációs rendszerű telefonnal vagy táblagéppel kell dolgoznia aktív adatátviteli sebességgel. A fennmaradó betegek a MenaDiab® OnLine USB-kábeles távorvoslási megoldással fognak dolgozni.
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés ISCI-vel.
- Krónikus vesebetegség, májbetegség, pajzsmirigy-működési zavar (hipotireózis, kivéve a megfelelően kezelt és kontrollált).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Súlyos pszichés zavarok.
- Az együttműködés hiánya (informált beleegyezés).
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: pre-post értékelés
Minden beteg átesik a távorvoslás állapotán.
|
A vizsgálati populáció a 18 év feletti és 1 éves evolúciós betegeknek felel meg, akiket MDI HbA1c-vel kezeltek > 7%.
Az alanyok egy csoportjának megváltoztatása két megfigyelési idő között bármilyen beavatkozás miatt, ebben az esetben egy tele hozzáadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MenaDiab® online platform telemedicina programjának HbA1c-n keresztül mért metabolikus hatásának elemzése a DM1-es betegek ellátásában.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY TC MENARINI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .