Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTEGRERT KONSEKVENSANALYSE et telemedisinsk program i omsorgen for pasienter med diabetes mellitus type 1 intensiv behandling med flere daglige injeksjoner.

3. februar 2017 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Prospektiv studie av 6 måneders evolusjon hos personer med type 1 diabetes med insulin multidose (MDI) og HbA1c> 7 %. Pasientene ble evaluert klinisk, metabolsk og psykologisk baseline og etter 6 måneder, med et telematisk besøk etter 3 måneder. Vi analyserte: glykemisk kontroll (HbA1c), glykemisk variabilitet (SD og MAGE), depressive symptomer (BDI-II), angst (STAI), behandlingsrelatert (DDS) lidelse, frykt for hypoglykemi (FH-15), adhesjonsbehandling ( SCI-R), livskvalitet (DQOL) og behandlingstilfredshet (DTSQ) og plattformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29010
        • FIMABIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med DM1 pluss 1 års evolusjon.
  • Alder ≥18 og <65 år.
  • HbA1c før studieinkludering > 7 %.
  • MDI intensiv insulinbehandling i basalbolusregime.
  • Pasienter kandidater for teleovervåking. Omtrent 50 % av pasientene bør jobbe med telefon eller nettbrett med Android-operativsystem med aktiv datahastighet for å bruke trådløs løsning (bluetooth) OnLine MenaDiab® telemedisin. De resterende pasientene vil jobbe med USB-kabelløsningen telemedisin MenaDiab® OnLine.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ISCI.
  • Kronisk nyresykdom, leversykdom, skjoldbrusk dysfunksjon (hypotyreose unntatt riktig behandlet og kontrollert).
  • Gravid eller planlegger graviditet.
  • Diabetes mellitus type 2.
  • Alvorlige psykiske lidelser.
  • Manglende samarbeid (informert samtykke).
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: før etter evaluering
Alle pasienter gjennomgår tilstanden telemedisin.
Enhet: telemedisin
Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter > 18 og 1 år med evolusjon, og behandlet med MDI HbA1c > 7 %. Det er å endre en gruppe av forsøkspersoner mellom to observasjonstider på grunn av enhver intervensjon i dette tilfellet tillegg av en tele

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere den metabolske påvirkningen målt gjennom HbA1c av et telemedisinprogram av MenaDiab® online-plattform i omsorgen for pasienter med DM1.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY TC MENARINI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere