КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ Программа телемедицины в лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа Интенсивное лечение многократными ежедневными инъекциями.
3 февраля 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Проспективное исследование 6-месячной эволюции у людей с диабетом 1 типа с многодозовым инсулином (ДИ) и HbA1c > 7%.
Пациентов оценивали на исходном клиническом, метаболическом и психологическом уровне и через 6 месяцев, с помощью телематического визита через 3 месяца.
Мы проанализировали: гликемический контроль (HbA1c), вариабельность гликемии (SD и MAGE), депрессивные симптомы (BDI-II), тревогу (STAI), дистресс, связанный с лечением (DDS), боязнь гипогликемии (FH-15), лечение спаек ( SCI-R), качество жизни (DQOL) и удовлетворенность лечением (DTSQ) и платформа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- FIMABIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД1 плюс 1 год эволюции.
- Возраст ≥18 и <65 лет.
- HbA1c до включения в исследование > 7%.
- Интенсивная инсулинотерапия MDI в базально-болюсном режиме.
- Пациенты-кандидаты на телемониторинг. Примерно 50% пациентов должны работать с телефоном или планшетом с операционной системой Android с активной скоростью передачи данных, чтобы использовать беспроводное решение (Bluetooth) телемедицины OnLine MenaDiab®. Остальные пациенты будут работать с USB-кабелем решения для телемедицины MenaDiab® OnLine.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение с помощью ИСКИ.
- Хроническая болезнь почек, заболевания печени, дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз, за исключением должным образом леченного и контролируемого).
- Беременность или планирование беременности.
- Сахарный диабет 2 типа.
- Тяжелые психологические расстройства.
- Отсутствие сотрудничества (информированное согласие).
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: предварительная оценка
Все пациенты проходят курс телемедицины.
|
Исследуемая популяция соответствует пациентам старше 18 лет и 1 года эволюции, получавшим MDI HbA1c > 7%.
Это замена одной группы испытуемых между двумя периодами наблюдения из-за какого-либо вмешательства, в данном случае добавления телеметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проанализировать метаболическое воздействие, измеренное с помощью HbA1c телемедицинской программы онлайн-платформы MenaDiab® при лечении пациентов с СД1.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY TC MENARINI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .