INTEGROVANÉ HODNOCENÍ DOPADU Telemedicínský program v péči o pacienty s diabetem mellitus 1. typu intenzivní léčba s několika denními injekcemi.
3. února 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Prospektivní studie 6měsíčního vývoje u lidí s diabetem 1. typu s vícedávkovým inzulínem (MDI) a HbA1c> 7 %.
Pacienti byli hodnoceni klinicky, metabolicky a psychologicky na začátku a po 6 měsících, s telematickou návštěvou ve 3 měsících.
Analyzovali jsme: glykemickou kontrolu (HbA1c), glykemickou variabilitu (SD a MAGE), depresivní symptomy (BDI-II), úzkost (STAI), distres související s léčbou (DDS), strach z hypoglykémie (FH-15), léčbu adhezí ( SCI-R), kvalitu života (DQOL) a spokojenost s léčbou (DTSQ) a platformu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29010
- FIMABIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DM1 plus 1 rok evoluce.
- Věk ≥18 a <65 let.
- HbA1c před zařazením do studie > 7 %.
- MDI intenzivní inzulinová terapie v režimu bazál-bolus.
- Pacienti kandidáti na telemonitoring. Přibližně 50 % pacientů by mělo pracovat s telefonem nebo tabletem s operačním systémem Android s aktivní přenosovou rychlostí, aby mohli využívat bezdrátové řešení (bluetooth) OnLine telemedicínu MenaDiab®. Zbývající pacienti budou pracovat s telemedicínským řešením USB kabelu MenaDiab® OnLine.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí ISCI.
- Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy (hypotyreóza s výjimkou řádně léčené a kontrolované).
- Těhotná nebo plánující těhotenství.
- Diabetes mellitus typu 2.
- Těžké psychické poruchy.
- Nedostatek spolupráce (informovaný souhlas).
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pre-post hodnocení
Všichni pacienti podstupují stav telemedicíny.
|
Populace studie odpovídá pacientům > 18 a 1 rok evoluce a léčeným MDI HbA1c > 7 %.
Jedná se o změnu jedné skupiny subjektů mezi dvěma pozorovacími časy v důsledku jakéhokoli zásahu v tomto případě přidání tele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzovat metabolický dopad měřený prostřednictvím HbA1c telemedicínského programu online platformou MenaDiab® v péči o pacienty s DM1.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY TC MENARINI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický dopad
-
Zagazig UniversityNáborCísařský řez Niche Impact na ARTEgypt