AVALIAÇÃO INTEGRADA DE IMPACTO Programa de Telemedicina no Cuidado de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 Tratamento Intensivo com Múltiplas Injeções Diárias.
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Estudo prospectivo de 6 meses de evolução em pessoas com diabetes tipo 1 com insulina multidose (MDI) e HbA1c > 7%.
Os pacientes foram avaliados clínica, metabólica e psicologicamente no início e aos 6 meses, com visita telemática aos 3 meses.
Analisamos: controle glicêmico (HbA1c), variabilidade glicêmica (SD e MAGE), sintomas depressivos (BDI-II), ansiedade (IDATE), angústia relacionada ao tratamento (DDS), medo de hipoglicemia (FH-15), adesão ao tratamento ( SCI-R), qualidade de vida (DQOL) e satisfação com o tratamento (DTSQ) e a plataforma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29010
- FIMABIS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM1 mais 1 ano de evolução.
- Idade ≥18 e <65 anos.
- HbA1c antes da inclusão no estudo > 7%.
- Insulinoterapia intensiva com MDI em regime basal-bolus.
- Pacientes candidatos ao telemonitoramento. Aproximadamente 50% dos pacientes devem trabalhar com telefone ou tablet com sistema operacional Android com taxa de dados ativa para usar a solução de telemedicina sem fio (bluetooth) OnLine MenaDiab®. Os demais pacientes trabalharão com a solução de telemedicina por cabo USB MenaDiab® OnLine.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com ISCI.
- Doença renal crônica, doença hepática, disfunção da tireoide (hipotireoidismo, exceto se devidamente tratado e controlado).
- Grávida ou planejando gravidez.
- Diabetes melito tipo 2.
- Distúrbios psicológicos graves.
- Falta de cooperação (consentimento informado).
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: avaliação pré-pós
Todos os pacientes passam pela condição de telemedicina.
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A população do estudo corresponde a pacientes > 18 e 1 ano de evolução, e tratados com MDI HbA1c > 7%.
Está mudando um grupo de sujeitos entre dois tempos de observação devido a qualquer intervenção neste caso a adição de um tele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analisar o impacto metabólico medido por meio da HbA1c de um programa de telemedicina da plataforma online MenaDiab® no cuidado de pacientes com DM1.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY TC MENARINI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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