ÉVALUATION D'IMPACT INTÉGRÉE un programme de télémédecine dans la prise en charge des patients atteints de diabète sucré de type 1 traitement intensif avec plusieurs injections quotidiennes.
3 février 2017 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Etude prospective de 6 mois d'évolution chez des personnes diabétiques de type 1 avec insuline multidose (MDI) et HbA1c > 7%.
Les patients ont été évalués cliniquement, métaboliquement et psychologiquement au départ et à 6 mois, avec une visite télématique à 3 mois.
Nous avons analysé : le contrôle glycémique (HbA1c), la variabilité glycémique (SD et MAGE), les symptômes dépressifs (BDI-II), l'anxiété (STAI), la détresse liée au traitement (DDS), la peur de l'hypoglycémie (FH-15), le traitement des adhérences ( SCI-R), la qualité de vie (DQOL) et la satisfaction du traitement (DTSQ) et la plateforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29010
- FIMABIS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DM1 plus 1 an d'évolution.
- Âge ≥18 et <65 ans.
- HbA1c avant l'inclusion dans l'étude > 7 %.
- Insulinothérapie intensive MDI en régime basal-bolus.
- Patients candidats à la télésurveillance. Environ 50 % des patients doivent travailler avec un téléphone ou une tablette avec le système d'exploitation Android avec un débit de données actif pour utiliser la solution sans fil (bluetooth) de télémédecine en ligne MenaDiab®. Les patients restants travailleront avec la solution de câble USB de télémédecine MenaDiab® OnLine.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement par ISCI.
- Maladie rénale chronique, maladie du foie, dysfonctionnement de la thyroïde (hypothyroïdie sauf si elle est correctement traitée et contrôlée).
- Enceinte ou planifiant une grossesse.
- Diabète sucré de type 2.
- Troubles psychologiques graves.
- Manque de coopération (consentement éclairé).
- Patients qui participent à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: évaluation pré-post
Tous les patients subissent la condition de télémédecine.
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La population étudiée correspond aux patients > 18 ans et 1 an d'évolution, et traités par MDI HbA1c > 7%.
Il s'agit de changer un groupe de sujets entre deux temps d'observation en raison de toute intervention dans ce cas l'ajout d'un télé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser l'impact métabolique mesuré au travers de l'HbA1c d'un programme de télémédecine par la plateforme en ligne MenaDiab® dans la prise en charge des patients atteints de DM1.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY TC MENARINI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .