EVALUACIÓN DE IMPACTO INTEGRADA de un Programa de Telemedicina en la Atención de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 en Tratamiento Intensivo con Múltiples Inyecciones Diarias.
3 de febrero de 2017 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Estudio prospectivo de 6 meses de evolución en personas con diabetes tipo 1 con insulina multidosis (MDI) y HbA1c > 7%.
Los pacientes fueron evaluados clínica, metabólica y psicológicamente de forma basal ya los 6 meses, con visita telemática a los 3 meses.
Analizamos: control glucémico (HbA1c), variabilidad glucémica (SD y MAGE), síntomas depresivos (BDI-II), ansiedad (STAI), malestar relacionado con el tratamiento (DDS), miedo a la hipoglucemia (FH-15), adherencia al tratamiento ( SCI-R), calidad de vida (DQOL) y satisfacción con el tratamiento (DTSQ) y la plataforma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29010
- FIMABIS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM1 más 1 año de evolución.
- Edad ≥18 y <65 años.
- HbA1c antes de la inclusión en el estudio> 7%.
- Insulina intensiva MDI en régimen bolo-basal.
- Pacientes candidatos a telemonitorización. Aproximadamente el 50% de los pacientes deben trabajar con teléfono o tableta con sistema operativo Android con tarifa de datos activa para utilizar la solución inalámbrica (bluetooth) de telemedicina OnLine MenaDiab®. El resto de pacientes trabajará con la solución de cable USB de telemedicina MenaDiab® OnLine.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ISCI.
- Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, disfunción tiroidea (hipotiroidismo salvo que se trate y controle adecuadamente).
- Embarazada o planeando un embarazo.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Trastornos psicológicos graves.
- Falta de cooperación (consentimiento informado).
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: evaluación pre-post
Todos los pacientes se someten a la condición de telemedicina.
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La población de estudio corresponde a pacientes > 18 y 1 año de evolución, y tratados con MDI HbA1c > 7%.
Es cambiar un grupo de sujetos entre dos tiempos de observación debido a alguna intervención en este caso la adición de un tele
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar el impacto metabólico medido a través de la HbA1c de un programa de telemedicina de la plataforma online MenaDiab® en la atención de pacientes con DM1.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY TC MENARINI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .