VALUTAZIONE DELL'IMPATTO INTEGRATA un programma di telemedicina nella cura dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattamento intensivo con più iniezioni giornaliere.
3 febbraio 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Studio prospettico di 6 mesi di evoluzione nelle persone con diabete di tipo 1 con insulina multidose (MDI) e HbA1c> 7%.
I pazienti sono stati valutati clinicamente, metabolicamente e psicologicamente al basale ea 6 mesi, con visita telematica a 3 mesi.
Abbiamo analizzato: controllo glicemico (HbA1c), variabilità glicemica (SD e MAGE), sintomi depressivi (BDI-II), ansia (STAI), angoscia correlata al trattamento (DDS), paura dell'ipoglicemia (FH-15), trattamento di adesione ( SCI-R), qualità della vita (DQOL) e soddisfazione del trattamento (DTSQ) e la piattaforma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29010
- FIMABIS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DM1 più 1 anno di evoluzione.
- Età ≥18 e <65 anni.
- HbA1c prima dell'inclusione nello studio> 7%.
- Terapia insulinica intensiva MDI in regime basal-bolus.
- Pazienti candidati al telemonitoraggio. Circa il 50% dei pazienti dovrebbe lavorare con telefono o tablet con sistema operativo Android con data rate attivo per utilizzare la soluzione wireless (bluetooth) OnLine MenaDiab® telemedicina. I restanti pazienti lavoreranno con la soluzione via cavo USB per la telemedicina MenaDiab® OnLine.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ISCI.
- Malattia renale cronica, malattia epatica, disfunzione tiroidea (ipotiroidismo se non adeguatamente trattata e controllata).
- Incinta o pianificazione della gravidanza.
- Diabete mellito di tipo 2.
- Gravi disturbi psicologici.
- Mancanza di collaborazione (consenso informato).
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: valutazione pre-post
Tutti i pazienti sono sottoposti alla condizione di telemedicina.
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La popolazione in studio corrisponde a pazienti > 18 e 1 anno di evoluzione, e trattati con MDI HbA1c > 7%.
Sta cambiando un gruppo di soggetti tra due tempi di osservazione a causa di qualsiasi intervento in questo caso l'aggiunta di un tele
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analizzare l'impatto metabolico misurato tramite HbA1c di un programma di telemedicina della piattaforma online MenaDiab® nella cura dei pazienti con DM1.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY TC MENARINI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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