Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEÏNTEGREERDE EFFECTBEOORDELING een telegeneeskundeprogramma voor de zorg voor patiënten met diabetes mellitus type 1 Intensieve behandeling met meerdere dagelijkse injecties.

3 februari 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Prospectieve studie van 6 maanden evolutie bij mensen met diabetes type 1 met insuline multidose (MDI) en HbA1c> 7%. Patiënten werden geëvalueerd op klinisch, metabolisch en psychologisch basisniveau en na 6 maanden, met een telematisch bezoek na 3 maanden. We analyseerden: glykemische controle (HbA1c), glykemische variabiliteit (SD en MAGE), depressieve symptomen (BDI-II), angst (STAI), behandelingsgerelateerd (DDS) leed, angst voor hypoglykemie (FH-15), adhesiebehandeling ( SCI-R), kwaliteit van leven (DQOL) en behandelingstevredenheid (DTSQ) en het platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29010
        • FIMABIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met DM1 plus 1 jaar evolutie.
  • Leeftijd ≥18 en <65 jaar.
  • HbA1c vóór studie-inclusie> 7%.
  • MDI intensieve insulinetherapie in basaal-bolusregime.
  • Patiënten kandidaten voor telemonitoring. Ongeveer 50% van de patiënten zou moeten werken met een telefoon of tablet met Android-besturingssysteem met actieve datasnelheid om de draadloze oplossing (bluetooth) OnLine MenaDiab® telegeneeskunde te gebruiken. De overige patiënten zullen werken met de USB-kabeloplossing telemedicine MenaDiab® OnLine.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met ISCI.
  • Chronische nierziekte, leverziekte, schildklierdisfunctie (hypothyreoïdie behalve op de juiste manier behandeld en gecontroleerd).
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  • Suikerziekte type 2.
  • Ernstige psychische stoornissen.
  • Gebrek aan medewerking (geïnformeerde toestemming).
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: evaluatie vooraf
Alle patiënten ondergaan de toestand van telegeneeskunde.
Apparaat: telegeneeskunde
De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten> 18 en 1 jaar evolutie, en behandeld met MDI HbA1c> 7%. Het is het wisselen van een groep proefpersonen tussen twee observatiemomenten door enige tussenkomst, in dit geval de toevoeging van een tele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de metabole impact gemeten via HbA1c van een telegeneeskundeprogramma door het online platform MenaDiab® in de zorg voor patiënten met DM1.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIA SOLEDAD RUIZ DE ADANA, MD phD, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY TC MENARINI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren