白内障摘出患者の緑内障治療における 2 つの Ab Interno 手術の比較
2021年7月13日 更新者：New World Medical, Inc.
白内障摘出術を受けている患者における軽度から中等度の緑内障の治療における新規隅角切開術と腹筋間小柱バイパス装置を比較する前向き無作為化多施設非盲検試験
この研究の目的は、超音波超音波乳化吸引術（Phaco）および後房眼内レンズ（PCIOL）による白内障摘出術も受けている軽度から中等度の緑内障患者を対象に、新しい眼科ナイフを使用して行われる隅角切開術の安全性と有効性を小柱バイパスステント移植術と比較することです。 ）インプラント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障（仮性剥離緑内障および色素性緑内障を含む）の診断
- ICD-9 病期分類定義による軽度から中等度の緑内障の診断 365.71 マイルド/365.72 中等度（軽度から中等度の緑内障と一致する視野欠損および/または特徴的な視神経異常を含む）
- 医師が判断した視覚的に重大な白内障（皮質、核、被膜下、またはそれらの組み合わせ）を手動超音波乳化吸引術による白内障摘出術によって計画的に除去する
除外基準:
- 包含基準に記載されているもの以外の緑内障診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：隅角切開術
手順: Phaco および PCIOL インプラントによる計画的な白内障摘出と組み合わせた隅角切開術および小柱切除術。
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手順: Phaco および PCIOL インプラントによる計画的な白内障摘出と組み合わせた、新しい眼科用ナイフによる隅角切開術および小柱切除術。
PhacoおよびPCIOLインプラントによる白内障摘出。
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アクティブコンパレータ：小柱マイクロバイパス ステント
手順: Phaco および PCIOL インプラントによる計画的な白内障摘出と組み合わせたデバイスの移植。
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PhacoおよびPCIOLインプラントによる白内障摘出。
手順: Phaco および PCIOL インプラントによる計画的な白内障摘出と組み合わせた小柱マイクロバイパス ステント移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均IOPの低下率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luana Wilbur, BS、Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。