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Un confronto tra due procedure ab interno nel trattamento del glaucoma nei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta

13 luglio 2021 aggiornato da: New World Medical, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta una nuova procedura di goniotomia e un dispositivo di bypass trabecolare ab interno nel trattamento del glaucoma da lieve a moderato in pazienti sottoposti a estrazione della cataratta

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della goniotomia eseguita con un nuovo coltello oftalmico rispetto all'impianto di stent di bypass trabecolare in soggetti con glaucoma da lieve a moderato che sono anche sottoposti a estrazione della cataratta con facoemulsificazione (Phaco) e lente intraoculare della camera posteriore (PCIOL ) impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (compresi pseudoesfoliazione e glaucoma pigmentario)
  • Diagnosi di glaucoma da lieve a moderato come definito dalle definizioni di stadiazione dell'ICD-9 365.71 Lieve/365.72 Moderato (inclusi difetti del campo visivo e/o anomalie caratteristiche del nervo ottico compatibili con glaucoma da lieve a moderato)
  • Rimozione pianificata di una cataratta visivamente significativa come determinato dallo sperimentatore (corticale, nucleare, sottocapsulare o una combinazione) mediante estrazione manuale della cataratta con facoemulsificazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di glaucoma diversa da quelle indicate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goniotomia
Procedura: goniotomia ed escissione trabecolare in combinazione con l'estrazione pianificata della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.
Procedura: Goniotomia
Procedura: goniotomia ed escissione trabecolare con un nuovo coltello oftalmico in combinazione con l'estrazione pianificata della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.
Procedura: Estrazione della cataratta
Estrazione della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.
Comparatore attivo: Stent Trabecular Micro-Bypass
Procedura: impianto del dispositivo in combinazione con l'estrazione pianificata della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.
Procedura: Estrazione della cataratta
Estrazione della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.
Dispositivo: Stent Trabecular Micro-Bypass
Procedura: impianto di stent Trabecular Micro-Bypass in combinazione con l'estrazione pianificata della cataratta tramite impianto Phaco e PCIOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della IOP media
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-16-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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