Een vergelijking van twee Ab Interno-procedures bij de behandeling van glaucoom bij patiënten die cataractextractie ondergaan
13 juli 2021 bijgewerkt door: New World Medical, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie waarin een nieuwe goniotomieprocedure en een Ab Interno trabeculair bypass-apparaat worden vergeleken bij de behandeling van milde tot matige glaucoom bij patiënten die cataractextractie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van goniotomie, uitgevoerd met een nieuw oftalmisch mes, te vergelijken met trabeculaire bypass-stentimplantatie bij milde tot matige glaucoompatiënten die ook cataractextractie ondergaan met phacoemulsificatie (Phaco) en intraoculaire lens in de achterste kamer (PCIOL). ) implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie en pigmentglaucoom)
- Diagnose van licht tot matig glaucoom zoals gedefinieerd door ICD-9 stadiëringsdefinities 365.71 Mild/365.72 Matig (waaronder gezichtsvelddefecten en/of kenmerkende oogzenuwafwijkingen die passen bij milde tot matige glaucoom)
- Geplande verwijdering van een visueel significante cataract zoals bepaald door de onderzoeker (corticaal, nucleair, subcapsulair of een combinatie) door handmatige phaco-emulsificatie cataractextractie
Uitsluitingscriteria:
- Elke DrDeramus-diagnose anders dan vermeld in de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goniotomie
Procedure: Goniotomie en trabeculaire excisie in combinatie met geplande cataractextractie via Phaco en PCIOL-implantaat.
|
Procedure: Goniotomie en trabeculaire excisie met een nieuw oogheelkundig mes in combinatie met geplande cataractextractie via Phaco en PCIOL-implantaat.
Cataract extractie via Phaco en PCIOL implantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculaire micro-bypass-stent
Procedure: Implantatie van het hulpmiddel in combinatie met geplande cataractextractie via Phaco en PCIOL-implantaat.
|
Cataract extractie via Phaco en PCIOL implantaat.
Procedure: Trabeculaire Micro-Bypass stent implantatie in combinatie met geplande cataractextractie via Phaco en PCIOL implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verlaging van de gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-16-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .