Сравнение двух процедур Ab Interno при лечении глаукомы у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
13 июля 2021 г. обновлено: New World Medical, Inc.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее новую процедуру гониотомии и внутрибрюшное трабекулярное шунтирование в лечении глаукомы легкой и средней степени тяжести у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности гониотомии, выполненной новым офтальмологическим ножом, по сравнению с имплантацией трабекулярного шунтирующего стента у пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести, которые также подвергаются экстракции катаракты с факоэмульсификацией (Phaco) и заднекамерной интраокулярной линзой (PCIOL). ) имплантат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы (включая псевдоэксфолиативную и пигментную глаукому)
- Диагностика глаукомы легкой и средней степени тяжести в соответствии с определениями стадий МКБ-9 365,71 Легкая/365,72 Умеренная (включая дефекты полей зрения и/или характерные аномалии зрительного нерва, характерные для глаукомы легкой и средней степени тяжести)
- Запланированное удаление визуально значимой катаракты, определенной исследователем (кортикальная, ядерная, субкапсулярная или их комбинация) путем ручной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- Любой диагноз глаукомы, кроме тех, которые указаны в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гониотомия
Процедура: Гониотомия и трабекулярная эксцизия в сочетании с запланированной экстракцией катаракты с помощью имплантата Phaco и PCIOL.
|
Процедура: Гониотомия и иссечение трабекулы новым офтальмологическим ножом в сочетании с запланированной экстракцией катаракты с помощью имплантата Phaco и PCIOL.
Удаление катаракты с помощью имплантатов Phaco и PCIOL.
|
|
Активный компаратор: Трабекулярный микрообходной стент
Процедура: Имплантация устройства в сочетании с запланированной экстракцией катаракты с помощью имплантата Phaco и PCIOL.
|
Удаление катаракты с помощью имплантатов Phaco и PCIOL.
Процедура: Имплантация стента Trabecular Micro-Bypass в сочетании с запланированной экстракцией катаракты с помощью имплантата Phaco и PCIOL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение среднего ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-16-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .