Uma Comparação de Dois Procedimentos Ab Interno no Tratamento do Glaucoma em Pacientes Submetidos à Extração de Catarata
13 de julho de 2021 atualizado por: New World Medical, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto comparando um novo procedimento de goniotomia e um dispositivo de derivação intratrabecular Ab Interno no tratamento de glaucoma leve a moderado em pacientes submetidos à extração de catarata
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da goniotomia realizada com um novo bisturi oftálmico em comparação com a implantação de stent de bypass trabecular em pacientes com glaucoma leve a moderado que também estão passando por extração de catarata com facoemulsificação (Phaco) e lente intraocular de câmara posterior (PCIOL ) implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudoexfoliação e glaucoma pigmentar)
- Diagnóstico de glaucoma leve a moderado conforme definido pelas definições de estadiamento da CID-9 365.71 Leve/365,72 Moderado (incluindo defeitos de campo visual e/ou anormalidades características do nervo óptico consistentes com glaucoma leve a moderado)
- Remoção planejada de uma catarata visualmente significativa conforme determinado pelo investigador (cortical, nuclear, subcapsular ou uma combinação) por extração de catarata por facoemulsificação manual
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de glaucoma diferente daqueles observados nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Goniotomia
Procedimento: Goniotomia e excisão trabecular em combinação com extração de catarata planejada via Faco e implante de PCIOL.
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Procedimento: Goniotomia e excisão trabecular com um novo bisturi oftálmico em combinação com extração de catarata planejada via Faco e implante de PCIOL.
Extração de catarata via Faco e implante PCIOL.
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Comparador Ativo: Stent Trabecular Micro-Bypass
Procedimento: Implante do dispositivo em combinação com extração de catarata planejada via Faco e implante de PCIOL.
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Extração de catarata via Faco e implante PCIOL.
Procedimento: Implante de stent Trabecular Micro-Bypass em combinação com extração de catarata planejada via Faco e implante de PCIOL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual na PIO média
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-16-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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