Kahden Ab:n sisäisen toimenpiteen vertailu glaukooman hoidossa potilailla, joille tehdään kaihiuutto
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: New World Medical, Inc.
Potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan uutta goniotomiamenetelmää ja Ab Interno Trabecular Bypass -laitetta lievän tai keskivaikean glaukooman hoidossa potilailla, joille tehdään kaihiuutto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uudella oftalmisella veitsellä tehdyn goniotomian turvallisuutta ja tehokkuutta trabekulaarisen ohitusstentin implantaatioon verrattuna lievää tai kohtalaista glaukoomaa sairastaville potilaille, joille tehdään myös kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla (Phaco) ja takakammion intraokulaarinen linssi (PCIOL) ) implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman diagnoosi (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio ja pigmentaarinen glaukooma)
- ICD-9-vaiheen määritelmien mukainen lievän tai keskivaikean glaukooman diagnoosi 365.71 Lievä/365,72 Keskivaikea (mukaan lukien näkökenttävauriot ja/tai tyypilliset näköhermon poikkeavuudet, jotka vastaavat lievää tai kohtalaista glaukoomaa)
- Suunniteltu visuaalisesti merkittävän kaihien poistaminen tutkijan määrittämänä (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä) manuaalisella fakoemulsifikaatiokaihiuutolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa glaukoomadiagnoosi, joka ei ole mainittu sisällyttämiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Goniotomia
Toimenpide: Goniotomia ja trabekulaarileikkaus yhdistettynä suunniteltuun kaihien poistoon Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
|
Toimenpide: Goniotomia ja trabekulaarinen leikkaus uudella silmäveitsellä yhdistettynä suunniteltuun kaihien poistoon Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
Kaihipoisto Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
|
|
Active Comparator: Trabekulaarinen mikro-bypass-stentti
Toimenpide: Laitteen implantointi yhdistettynä suunniteltuun kaihien poistoon Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
|
Kaihipoisto Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
Toimenpide: Trabecular Micro-Bypass -stentin implantointi yhdistettynä suunniteltuun kaihipoistoon Phacon ja PCIOL-implanttien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen silmänpaineen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-16-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .