Comparación de dos procedimientos Ab Interno en el tratamiento del glaucoma en pacientes sometidos a extracción de cataratas
13 de julio de 2021 actualizado por: New World Medical, Inc.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara un nuevo procedimiento de goniotomía y un dispositivo de derivación trabecular Ab Interno en el tratamiento del glaucoma de leve a moderado en pacientes sometidos a extracción de cataratas
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la goniotomía realizada con un bisturí oftálmico novedoso en comparación con la implantación de un stent de derivación trabecular en sujetos con glaucoma leve a moderado que también se someten a extracción de cataratas con facoemulsificación (Phaco) y lente intraocular de cámara posterior (PCIOL). ) implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación y glaucoma pigmentario)
- Diagnóstico de glaucoma de leve a moderado según lo definido por las definiciones de estadificación de la CIE-9 365,71 Leve/365.72 Moderado (incluidos defectos del campo visual y/o anomalías características del nervio óptico compatibles con glaucoma de leve a moderado)
- Eliminación planificada de una catarata visualmente significativa según lo determine el investigador (cortical, nuclear, subcapsular o una combinación) mediante extracción manual de cataratas por facoemulsificación
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de glaucoma distinto de los señalados en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Goniotomía
Procedimiento: goniotomía y escisión trabecular en combinación con extracción de catarata planificada mediante facoemulsificación e implante de LIOCP.
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Procedimiento: goniotomía y escisión trabecular con un novedoso bisturí oftálmico en combinación con extracción de cataratas planificada mediante facoemulsificación e implante de LIOCP.
Extracción de cataratas mediante facoemulsificación e implante PCIOL.
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Comparador activo: Stent de microderivación trabecular
Procedimiento: Implantación del dispositivo en combinación con extracción de cataratas planificada mediante facoemulsificación e implante PCIOL.
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Extracción de cataratas mediante facoemulsificación e implante PCIOL.
Procedimiento: implantación de stent Trabecular Micro-Bypass en combinación con extracción de cataratas planificada a través de facoemulsificación e implante de PCIOL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en la PIO media
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-16-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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