Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to ab-interno-procedurer til behandling af glaukom hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion

13. juli 2021 opdateret af: New World Medical, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent forsøg, der sammenligner en ny goniotomiprocedure og en ab-interno trabekulær bypassanordning til behandling af let til moderat glaukom hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​goniotomi udført med en ny oftalmisk kniv sammenlignet med trabekulær bypass stentimplantation hos mild til moderat glaukom-patienter, som også gennemgår grå stærekstraktion med phacoemulsification (Phaco) og posterior kammer intraokulær linse (PCIOL) ) implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (inklusive pseudoeksfoliering og pigmentglaukom)
  • Diagnose af mild til moderat glaukom som defineret af ICD-9 stadiedefinitioner 365.71 Mild/365,72 Moderat (herunder synsfeltsdefekter og/eller karakteristiske synsnerveabnormiteter, der stemmer overens med mild til moderat glaukom)
  • Planlagt fjernelse af en visuelt signifikant katarakt som bestemt af investigator (kortikal, nuklear, subkapsel eller en kombination) ved manuel phacoemulsification cataract ekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver glaukom-diagnose ud over dem, der er angivet i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Goniotomi
Fremgangsmåde: Goniotomi og trabekulær excision i kombination med planlagt grå stærekstraktion via Phaco og PCIOL implantat.
Procedure: Goniotomi
Fremgangsmåde: Goniotomi og trabekulær excision med en ny oftalmisk kniv i kombination med planlagt grå stærekstraktion via Phaco- og PCIOL-implantat.
Procedure: Kataraktudtrækning
Kataraktudtrækning via Phaco og PCIOL implantat.
Aktiv komparator: Trabekulær mikro-bypass stent
Fremgangsmåde: Enhedsimplantation i kombination med planlagt grå stærekstraktion via Phaco og PCIOL implantat.
Procedure: Kataraktudtrækning
Kataraktudtrækning via Phaco og PCIOL implantat.
Enhed: Trabekulær mikro-bypass stent
Fremgangsmåde: Trabekulær Micro-Bypass stentimplantation i kombination med planlagt grå stærekstraktion via Phaco og PCIOL implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-16-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Goniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner