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Ein Vergleich zweier Ab-Interno-Verfahren bei der Behandlung von Glaukom bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

13. Juli 2021 aktualisiert von: New World Medical, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich eines neuartigen Goniotomieverfahrens und eines Ab Interno Trabecular Bypass-Geräts bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Glaukom bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Goniotomie mit einem neuartigen Augenmesser im Vergleich zur Trabekel-Bypass-Stentimplantation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom zu vergleichen, die sich auch einer Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation (Phaco) und Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) unterziehen ) Implantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms (einschließlich Pseudoexfoliation und Pigmentglaukom)
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren Glaukoms gemäß ICD-9-Stufendefinition 365.71 Mild/365,72 Mäßig (einschließlich Gesichtsfeldstörungen und/oder charakteristischer Anomalien des Sehnervs, die mit einem leichten bis mittelschweren Glaukom vereinbar sind)
  • Geplante Entfernung eines optisch signifikanten Katarakts, wie vom Prüfer festgelegt (kortikal, nuklear, subkapsulär oder eine Kombination) durch manuelle Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede Glaukomdiagnose, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goniotomie
Vorgehensweise: Goniotomie und Trabekelexzision in Kombination mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phako- und PCIOL-Implantat.
Verfahren: Goniotomie
Vorgehensweise: Goniotomie und Trabekelexzision mit einem neuartigen Augenmesser in Kombination mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phako- und PCIOL-Implantat.
Verfahren: Katarakt-Extraktion
Kataraktextraktion mittels Phako- und PCIOL-Implantat.
Aktiver Komparator: Trabekulärer Mikrobypass-Stent
Vorgehensweise: Geräteimplantation in Kombination mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phaco- und PCIOL-Implantat.
Verfahren: Katarakt-Extraktion
Kataraktextraktion mittels Phako- und PCIOL-Implantat.
Gerät: Trabekulärer Mikrobypass-Stent
Vorgehensweise: Trabekuläre Micro-Bypass-Stentimplantation in Kombination mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phako- und PCIOL-Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des mittleren Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-16-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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