Srovnání dvou Ab interno procedur v léčbě glaukomu u pacientů podstupujících extrakci katarakty
13. července 2021 aktualizováno: New World Medical, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající nový výkon goniotomie a zařízení Ab Interno Trabecular bypass v léčbě mírného až středně těžkého glaukomu u pacientů podstupujících extrakci katarakty
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost goniotomie provedené novým očním nožem ve srovnání s implantací trabekulárního bypassového stentu u pacientů s mírným až středně závažným glaukomem, kteří také podstupují extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace (Phaco) a zadní komory nitrooční čočky (PCIOL ) implantát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace a pigmentového glaukomu)
- Diagnóza mírného až středně těžkého glaukomu podle definice stagingu MKN-9 365.71 Mírné/365,72 Střední (včetně defektů zorného pole a/nebo charakteristických abnormalit zrakového nervu odpovídajících mírnému až středně těžkému glaukomu)
- Plánované odstranění vizuálně významné katarakty, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinace) manuální fakoemulzifikační extrakcí katarakty
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza glaukomu jiná než ty uvedené v zařazovacích kritériích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goniotomie
Postup: Goniotomie a trabekulární excize v kombinaci s plánovanou extrakcí katarakty přes Phaco a PCIOL implantát.
|
Postup: Goniotomie a trabekulární excize novým očním nožem v kombinaci s plánovanou extrakcí katarakty pomocí implantátu Phaco a PCIOL.
Extrakce šedého zákalu pomocí implantátu Phaco a PCIOL.
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulární mikrobypass stent
Postup: Implantace přístroje v kombinaci s plánovanou extrakcí katarakty přes Phaco a PCIOL implantát.
|
Extrakce šedého zákalu pomocí implantátu Phaco a PCIOL.
Postup: Implantace trabekulárního mikrobypassového stentu v kombinaci s plánovanou extrakcí katarakty pomocí Phaco a PCIOL implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení průměrného NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-16-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .