Porównanie dwóch zabiegów Ab Interno w leczeniu jaskry u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące nową procedurę goniotomii i pomostowania beleczkowego Ab Interno w leczeniu jaskry łagodnej do umiarkowanej u pacjentów poddawanych usunięciu zaćmy
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności goniotomii wykonanej za pomocą nowego noża okulistycznego w porównaniu z implantacją stentu pomostowania beleczkowego u pacjentów z jaskrą łagodną do umiarkowanej, którzy są również poddawani ekstrakcji zaćmy z fakoemulsyfikacją (Phaco) i soczewką wewnątrzgałkową tylnej komory (PCIOL) ) implant.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra rzekoma złuszczająca i barwnikowa)
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej jaskry zgodnie z definicjami stopnia zaawansowania ICD-9 365,71 Łagodny/365,72 Umiarkowane (w tym ubytki pola widzenia i/lub charakterystyczne nieprawidłowości nerwu wzrokowego odpowiadające jaskrze łagodnej do umiarkowanej)
- Planowane usunięcie zaćmy istotnej wizualnie, określonej przez Badacza (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji) poprzez ręczne usunięcie zaćmy za pomocą fakoemulsyfikacji
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek rozpoznanie jaskry inne niż wymienione w kryteriach włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Goniotomia
Procedura: Goniotomia i wycięcie beleczki w połączeniu z planową ekstrakcją zaćmy przez implant Phaco i PCIOL.
|
Procedura: Goniotomia i wycięcie beleczkowania nowym nożem okulistycznym w połączeniu z planową ekstrakcją zaćmy przez implant Phaco i PCIOL.
Ekstrakcja zaćmy za pomocą implantu Phaco i PCIOL.
|
|
Aktywny komparator: Stent mikropomostowy beleczkowy
Procedura: Implantacja urządzenia w połączeniu z planową ekstrakcją zaćmy przez implant Phaco i PCIOL.
|
Ekstrakcja zaćmy za pomocą implantu Phaco i PCIOL.
Procedura: Implantacja stentu Trabecular Micro-Bypass w połączeniu z planową ekstrakcją zaćmy przez implant Phaco i PCIOL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie średniego IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-16-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .