Une comparaison de deux procédures Ab Interno dans le traitement du glaucome chez les patients subissant une extraction de la cataracte
13 juillet 2021 mis à jour par: New World Medical, Inc.
Un essai prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert comparant une nouvelle procédure de goniotomie et un dispositif de pontage trabéculaire ab interno dans le traitement du glaucome léger à modéré chez les patients subissant une extraction de la cataracte
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la goniotomie réalisée avec un nouveau couteau ophtalmique par rapport à l'implantation d'un stent de pontage trabéculaire chez des sujets atteints de glaucome léger à modéré qui subissent également une extraction de la cataracte avec phacoémulsification (Phaco) et une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PCIOL ) implanter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert (y compris la pseudoexfoliation et le glaucome pigmentaire)
- Diagnostic de glaucome léger à modéré tel que défini par les définitions de stade de la CIM-9 365,71 Doux/365.72 Modéré (comprenant des anomalies du champ visuel et/ou des anomalies caractéristiques du nerf optique compatibles avec un glaucome léger à modéré)
- Retrait planifié d'une cataracte visuellement significative telle que déterminée par l'enquêteur (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou une combinaison) par extraction manuelle de la cataracte par phacoémulsification
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de glaucome autre que ceux notés dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Goniotomie
Procédure : Goniotomie et excision trabéculaire en combinaison avec une extraction planifiée de la cataracte via un implant Phaco et PCIOL.
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Procédure : Goniotomie et excision trabéculaire avec un nouveau couteau ophtalmique en combinaison avec une extraction planifiée de la cataracte via un implant Phaco et PCIOL.
Extraction de la cataracte via Phaco et implant PCIOL.
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Comparateur actif: Stent trabéculaire micro-bypass
Procédure : Implantation du dispositif en combinaison avec une extraction planifiée de la cataracte via Phaco et un implant PCIOL.
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Extraction de la cataracte via Phaco et implant PCIOL.
Procédure : Implantation d'un stent Trabecular Micro-Bypass en combinaison avec une extraction planifiée de la cataracte via un implant Phaco et PCIOL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction de la PIO moyenne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-16-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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