两种 Ab Interno 手术治疗青光眼白内障摘除术的比较
2021年7月13日 更新者：New World Medical, Inc.
一项前瞻性、随机、多中心、开放标签试验，比较新型房角切开术和 Ab Interno 小梁旁路装置治疗接受白内障摘除术的轻度至中度青光眼患者
本研究的目的是比较在轻度至中度青光眼受试者中使用新型眼科刀进行前房角切开术与小梁旁路支架植入术的安全性和有效性，这些受试者也在接受白内障摘除超声乳化术 (Phaco) 和后房型人工晶状体 (PCIOL) ）植入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼（包括假性剥脱性和色素性青光眼）的诊断
- 根据 ICD-9 分期定义定义的轻度至中度青光眼的诊断 365.71 轻度/365.72 中度（包括视野缺损和/或与轻度至中度青光眼一致的特征性视神经异常）
- 由研究者通过手动超声乳化白内障摘除术（皮质、核、囊下或组合）确定的有计划的去除视觉上显着的白内障
排除标准：
- 纳入标准中未注明的任何青光眼诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：房角切开术
程序：前房角切开术和小梁切除术结合计划的白内障摘除术，通过 Phaco 和 PCIOL 植入物。
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程序：使用新型眼科刀进行前房角切开术和小梁切除术，并结合通过 Phaco 和 PCIOL 植入物进行的计划性白内障摘除术。
通过 Phaco 和 PCIOL 植入物进行白内障摘除。
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有源比较器：小梁微旁路支架
程序：设备植入与计划的白内障摘除相结合，通过 Phaco 和 PCIOL 植入物进行。
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通过 Phaco 和 PCIOL 植入物进行白内障摘除。
程序：小梁微旁路支架植入术结合通过 Phaco 和 PCIOL 植入物进行的计划性白内障摘除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均眼压降低百分比
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luana Wilbur, BS、Pilot to Pivotal Consulting, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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