Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to ab-interno-prosedyrer ved behandling av glaukom hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon

13. juli 2021 oppdatert av: New World Medical, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie som sammenligner en ny goniotomiprosedyre og en ab interno trabekulær bypass-enhet i behandling av mild til moderat glaukom hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av goniotomi utført med en ny oftalmisk kniv sammenlignet med trabekulær bypass stentimplantasjon hos pasienter med mild til moderat glaukom som også gjennomgår kataraktekstraksjon med phacoemulsification (Phaco) og bakkammer intraokulær linse (PCIOL) ) implantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliering og pigmentær glaukom)
  • Diagnose av mild til moderat glaukom som definert av ICD-9 stadiedefinisjoner 365.71 Mild/365,72 Moderat (inkludert synsfeltdefekter og/eller karakteristiske synsnerveabnormiteter forenlig med mild til moderat glaukom)
  • Planlagt fjerning av en visuelt signifikant katarakt som bestemt av etterforskeren (kortikal, kjernefysisk, subkapsulær eller en kombinasjon) ved manuell fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver glaukomdiagnose annet enn de som er angitt i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Goniotomi
Prosedyre: Goniotomi og trabekulær eksisjon i kombinasjon med planlagt kataraktekstraksjon via Phaco og PCIOL implantat.
Fremgangsmåte: Goniotomi
Prosedyre: Goniotomi og trabekulær eksisjon med en ny oftalmisk kniv i kombinasjon med planlagt kataraktekstraksjon via Phaco- og PCIOL-implantat.
Fremgangsmåte: Kataraktekstraksjon
Kataraktekstraksjon via Phaco og PCIOL implantat.
Aktiv komparator: Trabekulær mikro-bypass stent
Prosedyre: Apparatimplantasjon i kombinasjon med planlagt kataraktekstraksjon via Phaco- og PCIOL-implantat.
Fremgangsmåte: Kataraktekstraksjon
Kataraktekstraksjon via Phaco og PCIOL implantat.
Enhet: Trabekulær mikro-bypass stent
Prosedyre: Trabekulær Micro-Bypass stentimplantasjon i kombinasjon med planlagt kataraktekstraksjon via Phaco og PCIOL implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-16-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere