Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två ab-interno-procedurer vid behandling av glaukom hos patienter som genomgår kataraktextraktion

13 juli 2021 uppdaterad av: New World Medical, Inc.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen studie som jämför en ny goniotomiprocedur och en ab interno trabekulär bypassanordning vid behandling av mild till måttlig glaukom hos patienter som genomgår kataraktextraktion

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av goniotomi utförd med en ny oftalmisk kniv jämfört med trabekulär bypass stentimplantation hos patienter med mild till måttlig glaukom som också genomgår kataraktextraktion med fakoemulsifiering (Phaco) och bakre kammarens intraokulära lins (PCIOL) ) implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliering och pigmentglaukom)
  • Diagnos av mild till måttlig glaukom enligt definitionen av ICD-9 stadieindelning 365.71 Mild/365,72 Måttlig (inklusive synfältsdefekter och/eller karakteristiska synnervsavvikelser som överensstämmer med mild till måttlig glaukom)
  • Planerat avlägsnande av en visuellt signifikant katarakt som fastställts av utredaren (kortikal, nukleär, subkapsulär eller en kombination) genom manuell fakoemulsifierande kataraktextraktion

Exklusions kriterier:

  • Alla andra glaukomdiagnoser än de som anges i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Goniotomi
Procedur: Goniotomi och trabekulär excision i kombination med planerad gråstarrextraktion via Phaco- och PCIOL-implantat.
Procedur: Goniotomi
Procedur: Goniotomi och trabekulär excision med en ny oftalmisk kniv i kombination med planerad kataraktextraktion via Phaco- och PCIOL-implantat.
Procedur: Kataraktutvinning
Kataraktextraktion via Phaco och PCIOL implantat.
Aktiv komparator: Trabekulär Micro-Bypass-stent
Procedur: Apparatimplantation i kombination med planerad gråstarrextraktion via Phaco- och PCIOL-implantat.
Procedur: Kataraktutvinning
Kataraktextraktion via Phaco och PCIOL implantat.
Enhet: Trabekulär Micro-Bypass-stent
Procedur: Trabekulär Micro-Bypass stentimplantation i kombination med planerad gråstarrextraktion via Phaco- och PCIOL-implantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av genomsnittlig IOP
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Luana Wilbur, BS, Pilot to Pivotal Consulting, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-16-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera