橈骨遠位端骨折に対する低侵襲閉鎖整復およびスクリューによる内部固定

橈骨遠位端骨折は、遠位関節面から 3 cm 以内の骨折と定義されます。 橈骨骨折と尺骨茎状突起骨折が同時に発生した場合、一般的に内固定は行われません。しかし、創外固定による整復後に、不安定な骨折片、アライメント不良、橈骨傾斜や尺骨偏位の喪失などの有害事象が発生し、手首の機能障害につながる可能性があります。

橈骨遠位端骨折の治療法としては、鉄板による内固定、キルシュナーワイヤーによる内固定、創外固定が一般的です。 観血的整復および内固定（ORIF）には欠点があります。 たとえば、円筋回内筋は手掌の ORIF で切開され、チタン プレートの移植後、ほとんどの患者で筋肉の in situ 縫合は不可能です。 縫合が可能でも、手術後は円筋回内筋の強度が低下するため、チタンプレートを除去するために2回目の手術が必要になります。 手術中により多くの腱と薄い軟部組織に遭遇する可能性があるため、背側ORIFも不利です。 さらに、腱鞘の損傷は避けられず、筋腱炎、腱の癒着、さらには腱の断裂につながります。 したがって、内部固定器はできるだけ早く取り出す必要があります。 創外固定器、特に動的創外固定器を使用すると、満足のいく手首機能の結果が得られます。 しかし、創外固定は良好な固定効果がありますが、横方向の安定性が低く、橈骨神経の表在枝の損傷、スクリュー チャネルの感染、スクリュー チャネルの骨折、スクリューの緩み、さらにはスデック萎縮を引き起こします。 キルシュナー ワイヤーによる内固定は、外科的外傷を最小限に抑えますが、この技術は固定に十分な強度を提供しないため、現在ほとんど使用されていません。 橈骨遠位端骨折のより安定した固定方法を開発する緊急の必要性があります。 低侵襲手術は、正確な位置決め技術により、開腹手術によって引き起こされる組織の損傷や生理学的機能の障害を回避します。 腕神経叢麻酔により、外科医は大きな切開や過度の出血を避けることができます。 橈骨遠位端骨折の低侵襲手術では、手掌や背側の切開がないため、手首関節周辺の構造が医原性損傷を受けることがなく、理論的には手首の機能回復が向上します。

C アーム X 線透視補助下の低侵襲閉鎖整復では、手首の関節に外科的切開を行わないか、長さわずか 0.5 cm の切開を行います。骨折片は、完全にねじ込まれたヘッドレス カニューレ圧縮スクリューで縮小されます。 修復の安定性は、C アーム透視 X 線システムで評価されます。 この方法は橈骨遠位端骨折に対して理論的に実行可能です。 骨折片は、全ねじ、カニューレ、可変ピッチ、ヘッドレス圧縮ネジで固定され、破片の安定性を高めることができます。 したがって、研究者らは、C アーム X 線透視補助による低侵襲の閉鎖整復により、橈骨遠位端の骨折が修復され、患者ができるだけ早く手首の機能訓練を行えるようになるという仮説を立てています。

私たちの以前の研究では、低侵襲の閉鎖整復と、完全にねじ込まれたヘッドレスのカニューレを挿入した圧縮スクリューを使用した内部固定が、橈骨遠位端骨折に対して正確な治療効果があることが確認されています。 この方法は手首の機能を改善することができ、従来の観血的整復やチタンプレートによる内固定と同様の治療効果があります。 これらの以前の研究の結果を表 1 に示します。 しかし、橈骨遠位端骨折修復用の従来の開頭整復およびチタンプレートを用いた内固定に比べて、低侵襲の閉頭整復およびフルスレッドのヘッドレスカニューレ挿入コンプレッションスクリューを使用した内固定に利点があるかどうかは明らかではありません。

この研究では、研究者は、低侵襲の閉鎖整復と、完全にねじ込まれたヘッドレス カニューレ挿入圧縮スクリューを使用した内部固定は、従来の方法よりも優れた安定性を提供し、手首機能の早期回復を効果的に促進できるという仮説を立てました。 骨折片を切断せず、骨折片の血液供給が損なわれず、局所の微小環境が破壊されない条件下で、C アーム透視の支援を受けて、研究者は低侵襲の閉鎖整復を実行し、完全にねじ込まれた状態で骨折片を加圧します。ヘッドレスカニューレ圧縮スクリューを使用し、橈骨遠位端骨折修復のこの方法が十分な安定性を提供し、手首機能の早期回復を可能にするかどうかを調査します。

安全性評価 有害事象は、発症時刻、重症度、期間、実施した措置などを正確に記録する必要があります。 考えられる既知の有害事象には、骨癒合不全、転位骨折、手首関節痛、スデック症候群、一次または二次腱損傷、肩手症候群、手首関節の外傷性関節炎、インプラントの失敗、変形、感染症、敗血症、および血栓症が含まれます。

次のいずれも重篤な有害事象と見なされます: 死亡、長期入院、切断、致死反応、または催奇形性。 治験中に発生した有害事象は、24時間以内に担当研究者および倫理委員会に報告されます。

データ管理 治験のデータは、担当の研究者である生物統計学者が後で確認できるように、アクセスが制限された安全な施錠された保管場所に保管されます。

統計分析 すべてのデータは、SPSS 11.0 ソフトウェア (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) で統計的に処理されます。 通常分布する測定データは、平均値と SD で表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位 (q1)、中央値、および上位四分位 (q3) として表されます。 数値化データは、構成比として表されます。 Mann-Whitney U ノンパラメトリック検定を使用して、実験群と対照群の間で年齢と疾患の経過を比較します。 カイ二乗検定は、2 つのグループ間の性差を比較するために使用されます。 Mann-Whitney U ノンパラメトリック検定は、画像パラメーター (角度、高さ、長さなど)、PRWE スコア、骨折の治癒時間、および VAS スコアを比較するためにも使用されます。 カイ 2 乗検定は、2 つのグループ間の有効率を比較するためにも使用されます。 0.05 (両側) のアルファ レベルは、統計的に有意と見なされます。