- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02784678
Minimaaliinvasiivinen suljettu pienennys ja sisäinen kiinnitys ruuveilla distaalisen säteen murtuman varalta
Minimaaliinvasiivinen suljettu pelkistys ja sisäinen kiinnitys täysin kierteitetyillä, kanyloiduilla puristusruuveilla distaalisen säteen murtuman korjaamiseen: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtuma määritellään murtumaksi 3 cm:n säteellä distaalisesta nivelpinnasta. Kun säteen murtuma ja kyynärluun styloidin prosessimurtuma esiintyvät yhdessä, sisäistä kiinnitystä ei yleensä pyritä; haittatapahtumia voi kuitenkin esiintyä ulkoisella kiinnityksellä tapahtuvan pienentämisen jälkeen, mukaan lukien epävakaat murtumafragmentit, epätasapaino ja säteittäisen kallistuksen menetys ja kyynärluun poikkeama, mikä johtaa ranteen toiminnan heikkenemiseen.
Yleisimmin käytettyjä distaalisen sädemurtuman hoitomenetelmiä ovat sisäinen kiinnitys teräslevyllä, sisäinen kiinnitys Kirschner-langalla ja ulkoinen kiinnitys. Avoimella pienennyksellä ja sisäisellä kiinnityksellä (ORIF) on haittoja. Esimerkiksi pronator teres leikataan kämmenen ORIF:iin, eikä lihaksen in situ ompeleminen ole mahdollista useimmilla potilailla titaanilevyn implantoinnin jälkeen. Vaikka ompeleminen olisi mahdollista, pronaattoriteresin lujuus heikkenee leikkauksen jälkeen, ja titaanilevyn poistamiseksi tarvitaan toinen leikkaus. Dorsaalinen ORIF on myös epäedullinen, koska leikkauksen aikana voi kohdata enemmän jänteitä ja ohutta pehmytkudosta. Lisäksi jännetupen vaurioituminen on väistämätöntä, mikä johtaa myotenosiittiin, jänteen tarttumiseen ja jopa jänteen repeämiseen. Siksi sisäiset kiinnikkeet tulee poistaa mahdollisimman aikaisin. Tyydyttävät ranteen toimintatulokset on saavutettu ulkoisilla kiinnittimillä, erityisesti dynaamisilla ulkoisilla kiinnittimillä. Vaikka ulkoisella kiinnityksellä on kuitenkin hyvät kiinnitysvaikutukset, se tarjoaa huonon sivuttaisvakauden, mikä johtaa radiaalisen hermon pinnallisen haaran vaurioitumiseen, ruuvikanavan infektioon, ruuvikanavan murtumaan, ruuvin löystymiseen ja jopa Sudeckin surkastumiseen. Sisäinen kiinnitys Kirschner-langalla aiheuttaa minimaalisen kirurgisen trauman, mutta tämä tekniikka ei anna riittävää lujuutta kiinnitykseen ja siksi sitä käytetään harvoin. Distaalisen säteen murtuman varalta on kiireellisesti kehitettävä vakaampi kiinnitysmenetelmä. Minimaaliinvasiivinen leikkaus välttää avokirurgian aiheuttamat kudosvauriot ja fysiologisen toiminnan heikkeneminen tarkan paikannustekniikoiden ansiosta. Brachial plexus anestesian avulla kirurgit voivat välttää suuria viiltoja ja liiallista verenvuotoa. Distaalisten sädemurtumien minimaalisessa invasiivisessa leikkauksessa ei ole kämmen- tai selkäviiltoja, joten ranteen niveltä ympäröivät rakenteet eivät vaurioidu iatrogeenisesti, mikä teoreettisesti parantaa ranteen toiminnan palautumista.
C-varren fluoroskopiaavusteisen minimaalisesti invasiivisen suljetun pienennyksen aikana ranteen niveleen joko ei leikata tai tehdään vain 0,5 cm pituinen viilto; murtuman palaset pienennetään täysin kierteitetyillä, kanyloiduilla puristusruuveilla. Korjauskestävyys arvioidaan C-varren fluoroskooppisella röntgenjärjestelmällä. Tämä menetelmä on teoriassa käyttökelpoinen distaalisten sädemurtumien yhteydessä. Murtumapalat kiinnitetään täysin kierteitetyillä, kanyloiduilla, muuttuvajakoisilla, päättomilla puristusruuveilla, mikä voi lisätä fragmentin vakautta. Siksi tutkijat olettavat, että C-varren fluoroskopialla avustettu minimaalisesti invasiivinen suljettu pienennys korjaa distaalisen säteen murtumat ja antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa ranteen toimintaharjoituksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Aiemmat tutkimuksemme ovat vahvistaneet, että minimaalisesti invasiivisella suljetulla redusoinnilla ja sisäisellä kiinnityksellä täysin kierteitetyillä, kanyloiduilla puristusruuveilla on tarkat terapeuttiset vaikutukset distaalisten sädemurtumien yhteydessä. Tämä menetelmä voi parantaa ranteen toimintaa, ja sillä on samanlaiset terapeuttiset vaikutukset kuin perinteisellä avoimella pienennyksellä ja sisäisellä kiinnityksellä titaanilevyillä. Näiden aikaisempien tutkimusten tulokset on esitetty taulukossa 1. Ei kuitenkaan ole selvää, onko minimaalisesti invasiivisella suljetulla redusoinnilla ja sisäisellä kiinnityksellä täysin kierteitetyillä kanyloiduilla puristusruuveilla etuja verrattuna tavanomaiseen avoimeen supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen titaanilevyillä distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että minimaalisesti invasiivinen suljettu pelkistys ja sisäinen kiinnitys täysin kierteitetyillä päättomilla kanyloiduilla puristusruuveilla tarjoaa paremman vakauden kuin perinteiset menetelmät ja voivat tehokkaasti edistää ranteen toiminnan varhaista palautumista. Olosuhteissa, joissa murtumafragmentteja ei leikata, murtumafragmenttien verenkiertoa ei heikennetä, paikallista mikroympäristöä ei tuhota, ja C-varren fluoroskopia-avulla tutkijat suorittavat minimaalisesti invasiivisen suljetun pelkistyksen paineistaen murtumafragmentteja täysin kierteitetyillä päättömät kanyloidut puristusruuvit ja tutkii, tarjoaako tämä distaalisen sädemurtuman korjausmenetelmä tyydyttävän vakauden ja mahdollistaako ranteen toiminnan varhaisen palautumisen.
Turvallisuusarviointi Haittatapahtumat tulee kirjata tarkasti, mukaan lukien alkamisaika, vakavuus, kesto ja suoritetut toimenpiteet. Tunnettuja mahdollisia haittavaikutuksia ovat luun irtoaminen, siirtymämurtuma, ranteen nivelkipu, Sudeckin oireyhtymä, primaarinen tai sekundaarinen jännevamma, olka-käden oireyhtymä, rannenivelen traumaattinen niveltulehdus, implantin vajaatoiminta, aivovaurio, infektio, verenmyrkytys ja tromboosi.
Mikä tahansa seuraavista katsotaan vakavaksi haittatapahtumaksi: kuolema, pitkittynyt sairaalahoito, silpominen, kuolemaan johtava reaktio tai teratogeenisuus. Kaikista kokeen aikana ilmenneistä haittatapahtumista ilmoitetaan asiasta vastaaville tutkijoille ja eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa.
Tiedonhallinta Kokeen tiedot säilytetään turvallisessa, lukitussa säilytystilassa, johon on rajoitettu pääsy biostatistikon, vastuullisen tutkijan, myöhempää tarkastelua varten.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot käsitellään tilastollisesti SPSS 11.0 -ohjelmistolla (SPSS, Chicago, IL, USA). Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan keskiarvona ja SD:nä. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan alempana kvartiilina (q1), mediaanina ja ylempänä kvartiilina (q3). Numerointitiedot ilmaistaan ainesosien suhteina. Mann-Whitney U ei-parametrista testiä käytetään vertailemaan ikää ja taudinkulkua koe- ja kontrolliryhmien välillä. Khin-neliötestiä käytetään vertaamaan sukupuolieroja kahden ryhmän välillä. Mann-Whitney U:n ei-parametrista testiä käytetään myös vertaamaan kuvantamisparametreja (esimerkiksi kulmaa, korkeutta ja pituutta), PRWE-pisteitä, murtuman paranemisaikaa ja VAS-pisteitä. Khin-neliötestiä käytetään myös kahden ryhmän tehokkaan nopeuden vertailuun. Alfa-tasoa 0,05 (kaksipuolinen) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta
- Tunnetun trauman historia
- Ranteen nivelkipu ja liikkeen rajoittuminen trauman jälkeen
- Murtuma 2,0-3,0 cm proksimaalisesti nivelpinnasta, vahvistettu kuvantamislöydöksillä
- Epästabiili distaalisen säteen murtuma
- Murtumafragmentin dorsaalinen siirtymä
- ranteen nivelen murtuma, mutta enintään kaksi ranteen nivelen murtumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden muiden alueiden akuutti murtuma, mukaan lukien kyynärluun styloidiprosessi
- Avoin murtuma
- Mielenterveyden häiriö
- Murtuman ilmaantuminen yli 21 päivää ennen esittelyä
- Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Vakava paikallinen infektio murtuman jälkeen
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Huono noudattaminen tai sponsorin pyynnöstä turvallisuussyistä
- Jos tutkimukseen osallistuminen olisi mahdollinen vaara potilaan terveydelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suljettu vähennysryhmä
Potilaat määrätään C-varren fluoroskopialla avustettuun minimaalisesti invasiiviseen suljettuun supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen täysin kierteitetyillä, kanyloiduilla puristusruuveilla (kokeellinen ryhmä).
|
Koeryhmän potilaille tehdään C-varren fluoroskopialla avustettu minimaalisesti invasiivinen suljettu redusointi ja sisäinen kiinnitys täysin kierteitetyillä päättömällä kanyloidulla puristusruuveilla.
Koeryhmässä murtumia vähennetään ja ne kiinnitetään sisäisesti sopivan pituisilla täysin kierteitetyillä kanyloiduilla puristusruuveilla (Acutrak plus; Acumed Inc., Beaverton, OR, USA) C-varren fluoroskooppisella ohjauksella radiaalisen kallistuksen ja kyynärluun poikkeaman palauttamiseksi. distaalisesta säteestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avoin vähennysryhmä
Potilaille määrätään avoin redusointi (kämmen- ja selkäviillot) ja sisäinen kiinnitys titaanilevyllä (kontrolliryhmä).
|
Kontrolliryhmän potilaille tehdään avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys titaanilevyllä (Ningbo Cibei Medical Treatment Appliance Co., Ltd., Ningbo, Kiina).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenlöydösten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Röntgenlöydökset murtumien paranemisen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-löydösten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
CT-löydökset murtumien paranemisen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan arvioimien ranteen arvioinnin tulosten muutos
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioima ranteen arviointipisteet ranteen nivelen toiminnan arvioimiseksi
|
viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
|
murtuman paranemisen muutos
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
murtumaviivan aikaisempi radiografinen häviäminen osoittaa nopeampaa paranemista
|
viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärää käytetään arvioimaan ranteen nivelkipua hoidon jälkeen.
|
viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, Shenyang, Liaoning Province, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenyangMC_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .