- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02784678
원위 요골 골절에 대한 최소 침습적 폐쇄 정복 및 나사못 내고정
원위 요골 골절의 치료를 위한 완전 나사 헤드리스 유관 압축 나사를 사용한 최소 침습적 폐쇄 정복 및 내부 고정: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 원위 관절 표면에서 3cm 이내의 골절로 정의됩니다. 요골 골절과 척골 경상 돌기 골절이 함께 발생하면 일반적으로 내부 고정을 시도하지 않습니다. 그러나 불안정한 골절 조각, 정렬 불량, 요골 기울기 및 척골 편위 소실을 포함하여 손목 기능 장애로 이어지는 이상 반응이 외부 고정으로 정복 후 발생할 수 있습니다.
요골 원위부 골절의 치료 방법으로는 강판을 이용한 내부 고정, Kirschner wire를 이용한 내부 고정, 외부 고정 등이 있다. 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)에는 단점이 있습니다. 예를 들어, pronator teres는 palmar ORIF에서 절개되고 근육의 제자리 봉합은 티타늄 플레이트 이식 후 대부분의 환자에서 가능하지 않습니다. 봉합이 가능하더라도 수술 후 원내원근의 강도가 약해지기 때문에 티타늄 판을 제거하기 위해 2차 수술이 필요합니다. Dorsal ORIF는 수술 시 더 많은 힘줄과 얇은 연조직을 만날 수 있다는 단점도 있습니다. 또한 힘줄집 손상은 불가피하여 근염, 힘줄 유착, 심지어 힘줄 파열로 이어집니다. 따라서 내부 고정 장치는 가능한 한 빨리 제거해야 합니다. 외고정 장치, 특히 동적 외고정 장치를 사용하면 만족스러운 손목 기능 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 외고정은 고정 효과는 좋으나 측면 안정성이 좋지 않아 요골 신경 표층 분지의 손상, 나사 통로 감염, 나사 통로 골절, 나사 풀림, 심지어 Sudeck 위축까지 초래합니다. Kirschner wire를 이용한 내부고정술은 외과적 외상이 거의 발생하지 않으나 고정력이 충분하지 않아 현재 거의 사용되지 않고 있다. 원위 요골 골절에 대한 보다 안정적인 고정 방법의 개발이 시급한 상황입니다. 최소 침습 수술은 정확한 위치 기술로 인해 개복 수술로 인한 조직 손상 및 생리 기능 손상을 방지합니다. 상완 신경총 마취를 통해 외과의는 큰 절개와 과도한 출혈을 피할 수 있습니다. 원위 요골 골절에 대한 최소 침습 수술은 손바닥이나 등쪽 절개가 없기 때문에 손목 관절을 둘러싼 구조가 의원적으로 손상되지 않아 이론적으로 손목 기능 회복이 향상됩니다.
C-arm 형광투시 보조 최소 침습 폐쇄 정복 동안 외과적 절개를 하지 않거나 길이가 0.5 cm만 절개하여 손목 관절을 절개합니다. 완전히 나사산이 있는 헤드리스 캐뉼러 압축 나사를 사용하여 골절 조각을 줄입니다. 수리 안정성은 C-arm 형광투시 X선 시스템으로 평가됩니다. 이 방법은 원위 요골 골절에 대해 이론적으로 실현 가능합니다. 골절 조각은 조각 안정성을 높일 수 있는 완전히 나사산이 있고 캐뉼러가 있는 가변 피치의 헤드리스 압축 나사로 고정됩니다. 따라서 조사관은 C-arm 형광투시 보조 최소 침습 폐쇄 정복이 원위 요골 골절을 고정하고 환자가 가능한 한 빨리 손목 기능 운동을 수행할 수 있게 해줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리의 이전 연구는 최소 침습적 폐쇄 정복과 완전 나사식 헤드리스 캐뉼라 압축 나사를 사용한 내부 고정이 원위 요골 골절에 대한 정확한 치료 효과가 있음을 확인했습니다. 이 방법은 손목 기능을 향상시킬 수 있으며, 기존의 티타늄 판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정과 유사한 치료 효과를 나타냅니다. 이러한 이전 연구의 결과는 표 1에 나와 있습니다. 그러나 원위 요골 골절 치료를 위해 최소 침습적 폐쇄 정복 및 완전 나사산 헤드리스 캐뉼라 압축 나사를 사용한 내부 고정이 기존의 개방 정복 및 티타늄 플레이트를 사용한 내부 고정보다 이점이 있는지는 확실하지 않습니다.
이 연구에서 연구자들은 완전 나사산 헤드리스 캐뉼라 압축 나사를 사용한 최소 침습 폐쇄 정복 및 내부 고정이 기존 방법보다 더 나은 안정성을 제공하고 손목 기능의 조기 회복을 효과적으로 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 골절 조각이 절단되지 않고 골절 조각에 혈액 공급이 손상되지 않으며 국소 미세 환경이 파괴되지 않고 C-arm 형광투시 보조를 사용하는 조건에서 조사관은 최소 침습 폐쇄 정복을 수행하여 완전히 나사산으로 골절 조각에 압력을 가합니다. 헤드리스 캐뉼라 압축 나사를 사용하여 이 원위 요골 골절 복구 방법이 만족스러운 안정성을 제공하고 조기 손목 기능 회복을 허용하는지 여부를 조사할 것입니다.
안전성 평가 부작용은 발병 시간, 중증도, 기간 및 취한 조치를 포함하여 정확하게 기록되어야 합니다. 알려진 부작용으로는 뼈 불유합, 전위 골절, 손목 관절 통증, Sudeck 증후군, 1차 또는 2차 힘줄 손상, 어깨-손 증후군, 손목 관절의 외상성 관절염, 임플란트 실패, 부정유합, 감염, 패혈증 및 혈전증이 있습니다.
사망, 장기 입원, 절단, 치명적인 반응 또는 최기형성과 같은 심각한 이상반응은 심각한 이상반응으로 간주됩니다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 24시간 이내에 담당 연구원과 윤리위원회에 보고된다.
데이터 관리 임상시험의 데이터는 담당 연구원인 생물통계학자가 나중에 검토할 수 있도록 액세스가 제한된 안전한 잠긴 저장 영역에 보관됩니다.
통계 분석 모든 데이터는 SPSS 11.0 소프트웨어(SPSS, Chicago, IL, USA)로 통계적으로 처리됩니다. 일반적으로 분포된 측정 데이터는 평균과 SD로 표현됩니다. 비정규 분포 측정 데이터는 하위 사분위수(q1), 중앙값 및 상위 사분위수(q3)로 표현됩니다. 숫자 데이터는 구성 비율로 표시됩니다. Mann-Whitney U 비모수 테스트는 실험군과 대조군 사이의 연령과 질병 경과를 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 성별 차이를 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 비모수 테스트는 영상 매개변수(예: 각도, 높이 및 길이), PRWE 점수, 골절 치유 시간 및 VAS 점수를 비교하는 데에도 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 유효 비율을 비교하는 데에도 사용됩니다. 0.05(양면)의 알파 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상, 성별 불문
- 알려진 외상의 역사
- 외상 후 손목 관절 통증 및 운동 제한의 존재
- 관절면 근위부 2.0~3.0 cm에서 골절이 발생, 영상 소견으로 확인
- 불안정한 원위 요골 골절
- 골절 조각의 배측 변위
- 손목 관절과 관련된 골절, 그러나 손목 관절과 관련된 골절 조각이 2개 이하
제외 기준:
- 척골 경상돌기를 포함한 여러 다른 부위의 급성 골절
- 개방 골절
- 정신 이상
- 내원 전 21일 이상 골절 발생
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애
- 골절 후 심한 국소 감염
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 순응도가 낮거나 안전상의 이유로 후원자의 요청이 있는 경우
- 시험에 참여하는 것이 환자의 건강에 잠재적 위험이 될 수 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 환원 그룹
환자는 C-arm 형광투시 보조 최소 침습적 폐쇄 정복 및 완전 나사식 헤드리스 캐뉼라 압박 나사로 내부 고정에 배정됩니다(실험 그룹).
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실험 그룹의 환자는 C-arm 형광투시 보조 최소 침습적 폐쇄 정복 및 내부 고정 나사산 헤드리스 캐뉼라 압축 나사를 사용합니다.
실험군에서 요골 경사와 척골 편위를 복원하기 위해 C-arm 형광 투시 유도하에 적절한 길이의 완전 나사산 헤드리스 캐뉼러 압축 나사(Acutrak plus; Acumed Inc., Beaverton, OR, USA)로 골절을 축소하고 내부에 고정합니다. 원위 반경의.
다른 이름들:
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실험적: 오픈 환원 그룹
환자는 개방 정복(손바닥 및 등쪽 절개) 및 티타늄 플레이트로 내부 고정(대조군)에 배정됩니다.
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대조군의 환자는 티타늄 플레이트(Ningbo Cibei Medical Treatment Appliance Co., Ltd., Ningbo, China)를 사용하여 개방 정복 및 내부 고정을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이 소견의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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골절 치유를 평가하기 위한 X선 소견
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기준선 및 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT소견의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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골절 치유를 평가하기 위한 CT 소견
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기준선 및 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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환자 평가 손목 평가 점수 결과 변경
기간: 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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손목 관절 기능을 평가하기 위한 환자 평가 손목 평가 점수
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수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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골절 치유의 변화
기간: 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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골절 선의 조기 방사선 소실은 더 빠른 치유를 나타냅니다.
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수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화
기간: 수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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Visual Analogue Scale(VAS) 점수는 치료 후 손목 관절 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3주차, 6주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhi Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, Shenyang, Liaoning Province, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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