Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés csavarokkal disztális sugártörés esetén

2016. május 24. frissítette: Zhi Li, Shenyang Medical College

Minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes, fej nélküli, kanülált kompressziós csavarokkal a disztális sugártörés javításához: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal a disztális sugarú törés javítására előnyökkel jár a hagyományos, titánlemezekkel végzett nyílt redukciós belső rögzítéssel szemben, amely kiváló töredékstabilitást biztosít, és lehetővé teszi a korai rehabilitációs gyakorlatot. a csuklóízületet, ami javítja a funkció helyreállítását. Annak bemutatására is, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal a legalkalmasabb műtéti módszer a distalis radius törés javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A distalis radius törés a disztális ízületi felület 3 cm-en belüli törése. Ha a sugártörés és az ulnaris styloidus törés együtt fordul elő, általában nem történik belső rögzítés; azonban előfordulhatnak nemkívánatos események a külső rögzítéssel történő csökkentést követően, beleértve az instabil törési töredékeket, a rossz illeszkedést, valamint a radiális dőlés elvesztését és az ulnáris eltérését, ami a csuklófunkció károsodásához vezet.

A distalis radius törés általánosan alkalmazott kezelési módszerei közé tartozik a belső rögzítés acéllemezzel, a belső rögzítés Kirschner huzallal és a külső rögzítés. A nyitott redukciónak és belső rögzítésnek (ORIF) vannak hátrányai. Például a pronator teres bemetsződik a tenyéri ORIF-ben, és az izom in situ varrása a legtöbb betegnél nem lehetséges a titánlemez beültetése után. Még akkor is, ha a varrás lehetséges, a pronátor teres erőssége csökken a műtét után, és egy második műtétre van szükség a titánlemez eltávolításához. A dorsalis ORIF azért is hátrányos, mert a műtét során több inak és vékony lágyrészek is előfordulhatnak. Ezenkívül elkerülhetetlen az ínhüvely sérülése, amely myotenositishez, íntapadáshoz, sőt ínszakadáshoz vezet. Ezért a belső rögzítőket a lehető leghamarabb ki kell venni. Kielégítő eredményeket értek el a csukló működésében külső rögzítőkkel, különösen dinamikus külső rögzítőkkel. Bár a külső rögzítés jó rögzítő hatással rendelkezik, gyenge oldalstabilitást biztosít, ami a radiális ideg felületi ágának sérülését, csavarcsatorna fertőzést, csavarcsatorna törést, csavar kilazulását, sőt Sudeck sorvadását is eredményezi. A Kirschner-dróttal végzett belső rögzítés minimális sebészeti traumát okoz, de ez a technika nem biztosít elegendő szilárdságot a rögzítéshez, ezért jelenleg ritkán használják. Sürgősen szükség van egy stabilabb rögzítési módszer kidolgozására a distalis radius törésre. A minimálisan invazív sebészet precíz helymeghatározási technikái révén elkerüli a nyílt műtét okozta szövetkárosodást és a fiziológiai funkciók károsodását. A brachialis plexus érzéstelenítése lehetővé teszi a sebészek számára, hogy elkerüljék a nagy bemetszéseket és a túlzott vérzést. A distalis radius törések minimálisan invazív sebészetében nem történik tenyéri vagy háti bemetszés, így a csuklóízületet körülvevő struktúrák nem károsodnak iatrogén hatására, ami elméletileg javítja a csukló funkcióinak helyreállítását.

A C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukció során a csuklóízületben vagy nem végeznek sebészeti metszést, vagy csak 0,5 cm hosszúságú metszést végeznek; a töréstöredékeket teljesen menetes fej nélküli, kanülezett kompressziós csavarokkal csökkentjük. A javítási stabilitást a C-karos fluoroszkópos röntgenrendszerrel értékelik. Ez a módszer elméletileg megvalósítható distalis radius töréseknél. A töréstöredékeket teljesen menetes, kanülozott, változtatható menetemelkedésű, fej nélküli nyomócsavarokkal rögzítjük, ami növelheti a töredék stabilitását. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukció rögzíti a distalis radius töréseket, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a lehető legkorábban végezzenek csuklófunkciós gyakorlatokat.

Korábbi vizsgálataink megerősítették, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokkal pontos terápiás hatást fejt ki a distalis radius töréseknél. Ezzel a módszerrel javítható a csukló funkciója, és a hagyományos nyitott redukcióhoz és titánlemezekkel történő belső rögzítéshez hasonló terápiás hatásai vannak. Ezen korábbi vizsgálatok eredményeit az 1. táblázat tartalmazza. Nem világos azonban, hogy a minimálisan invazív zárt redukciónak és a teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal történő belső rögzítésnek vannak-e előnyei a hagyományos nyitott redukcióval és a titánlemezekkel történő belső rögzítéssel szemben a disztális sugarú törés javítására.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokkal jobb stabilitást biztosít, mint a hagyományos módszerek, és hatékonyan elősegítheti a csuklófunkció korai helyreállítását. A töréstöredékek elvágásának, a törési töredékek vérellátásának megsértése és a helyi mikrokörnyezet tönkretétele, valamint a C-karos fluoroszkópia segítségével a kutatók minimálisan invazív zárt redukciót hajtanak végre, a töréstöredékek nyomás alá helyezésével teljesen menettel. fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokat, és megvizsgálja, hogy ez a disztális sugártörés javítási módszere kielégítő stabilitást biztosít-e, és lehetővé teszi-e a csuklófunkció korai helyreállítását.

Biztonsági értékelés A nemkívánatos eseményeket pontosan fel kell jegyezni, beleértve a megjelenés idejét, súlyosságát, időtartamát és a megtett intézkedéseket. Az ismert lehetséges nemkívánatos események közé tartozik a csont megszakadása, elmozdult törés, csuklóízületi fájdalom, Sudeck-szindróma, primer vagy másodlagos ínsérülés, váll-kéz szindróma, a csuklóízület traumás ízületi gyulladása, implantátum meghibásodása, malunion, fertőzés, vérmérgezés és trombózis.

A következők bármelyike ​​súlyos nemkívánatos eseménynek minősül: halál, hosszan tartó kórházi tartózkodás, csonkítás, végzetes reakció vagy teratogén hatás. A vizsgálat során fellépő bármilyen nemkívánatos eseményt 24 órán belül jelenteni kell a felelős kutatóknak és az etikai bizottságnak.

Adatkezelés A vizsgálat adatait egy biztonságos, zárt tárhelyen tárolják, korlátozott hozzáféréssel, hogy később biostatisztikus, felelős kutató ellenőrizhesse.

Statisztikai elemzés Minden adat statisztikai feldolgozása az SPSS 11.0 szoftverrel történik (SPSS, Chicago, IL, USA). A normál eloszlású mérési adatokat átlagban és SD-ben fejezzük ki. A nem normál eloszlású mérési adatokat alsó kvartilisben (q1), mediánban és felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A számozási adatokat alkotóelemek arányaként kell megadni. A Mann-Whitney U nem-paraméteres tesztet az életkor és a betegség lefolyásának összehasonlítására használják a kísérleti és a kontrollcsoport között. A khi-négyzet tesztet a két csoport közötti nemi különbségek összehasonlítására használjuk. A Mann-Whitney U nem-paraméteres tesztet a képalkotási paraméterek (például szög, magasság és hosszúság), PRWE-pontszámok, törés gyógyulási idejének és VAS-pontszámok összehasonlítására is használják. A khi-négyzet tesztet a két csoport effektív arányának összehasonlítására is használják. A 0,05 (kétoldalú) alfa-szint statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
  • Ismert traumák története
  • Csuklóízületi fájdalom jelenléte és mozgáskorlátozás trauma után
  • Az ízületi felülettől 2,0-3,0 cm-re proximálisan fellépő törés képalkotó leletekkel megerősítve
  • Instabil distalis radius törés
  • A töréstöredék háti elmozdulása
  • A csuklóízületet érintő törés, de legfeljebb két, a csuklóízületet érintő töréstöredék

Kizárási kritériumok:

  • Számos más régió akut törése, beleértve az ulnaris styloid folyamatot
  • Nyílt törés
  • Mentális zavar
  • Törés előfordulása több mint 21 nappal a bemutatás előtt
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavar
  • Súlyos helyi fertőzés törés után
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  • Rossz megfelelés, vagy a szponzor kérésére biztonsági okokból
  • Ha a vizsgálatban való részvétel potenciális veszélyt jelentene a beteg egészségére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zárt redukciós csoport
A betegeket C-karú fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukcióra és belső rögzítésre osztják be teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal (kísérleti csoport).
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukciót és belső rögzítést végeznek teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal. A kísérleti csoportban a törések csökkentése és belső rögzítése megfelelő hosszúságú, teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal (Acutrak plus; Acumed Inc., Beaverton, OR, USA) C-karos fluoroszkópos irányítás mellett a radiális dőlés és az ulnaris eltérés helyreállítása érdekében. a disztális sugárból.
Más nevek:
  • minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés
Kísérleti: nyitott redukciós csoport
A betegeket nyitott redukcióra (tenyér- és hátmetszések) és titánlemezzel történő belső rögzítésre (kontrollcsoport) osztják be.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nyílt redukción és belső rögzítésen esnek át titánlemezzel (Ningbo Cibei Medical Treatment Appliance Co., Ltd., Ningbo, Kína).
Más nevek:
  • nyitott redukció és belső rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a röntgenlelet változása
Időkeret: Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
Röntgenfelvételek a törések gyógyulásának értékelésére
Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CT-lelet változása
Időkeret: Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
CT-leletek a törések gyógyulásának értékelésére
Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
a betegek által értékelt csukló értékelési pontszámok változása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
A páciens által értékelt csukló értékelési pontszám a csuklóízület funkciójának értékeléséhez
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
a törés gyógyulásának megváltozása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
a törésvonal korábbi radiográfiai eltűnése gyorsabb gyógyulást jelez
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának változása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszámot a kezelés utáni csuklóízületi fájdalom értékelésére használják.
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, Shenyang, Liaoning Province, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenyangMC_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a zárt redukciós csoport

3
Iratkozz fel