- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02784678
Minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés csavarokkal disztális sugártörés esetén
Minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes, fej nélküli, kanülált kompressziós csavarokkal a disztális sugártörés javításához: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A distalis radius törés a disztális ízületi felület 3 cm-en belüli törése. Ha a sugártörés és az ulnaris styloidus törés együtt fordul elő, általában nem történik belső rögzítés; azonban előfordulhatnak nemkívánatos események a külső rögzítéssel történő csökkentést követően, beleértve az instabil törési töredékeket, a rossz illeszkedést, valamint a radiális dőlés elvesztését és az ulnáris eltérését, ami a csuklófunkció károsodásához vezet.
A distalis radius törés általánosan alkalmazott kezelési módszerei közé tartozik a belső rögzítés acéllemezzel, a belső rögzítés Kirschner huzallal és a külső rögzítés. A nyitott redukciónak és belső rögzítésnek (ORIF) vannak hátrányai. Például a pronator teres bemetsződik a tenyéri ORIF-ben, és az izom in situ varrása a legtöbb betegnél nem lehetséges a titánlemez beültetése után. Még akkor is, ha a varrás lehetséges, a pronátor teres erőssége csökken a műtét után, és egy második műtétre van szükség a titánlemez eltávolításához. A dorsalis ORIF azért is hátrányos, mert a műtét során több inak és vékony lágyrészek is előfordulhatnak. Ezenkívül elkerülhetetlen az ínhüvely sérülése, amely myotenositishez, íntapadáshoz, sőt ínszakadáshoz vezet. Ezért a belső rögzítőket a lehető leghamarabb ki kell venni. Kielégítő eredményeket értek el a csukló működésében külső rögzítőkkel, különösen dinamikus külső rögzítőkkel. Bár a külső rögzítés jó rögzítő hatással rendelkezik, gyenge oldalstabilitást biztosít, ami a radiális ideg felületi ágának sérülését, csavarcsatorna fertőzést, csavarcsatorna törést, csavar kilazulását, sőt Sudeck sorvadását is eredményezi. A Kirschner-dróttal végzett belső rögzítés minimális sebészeti traumát okoz, de ez a technika nem biztosít elegendő szilárdságot a rögzítéshez, ezért jelenleg ritkán használják. Sürgősen szükség van egy stabilabb rögzítési módszer kidolgozására a distalis radius törésre. A minimálisan invazív sebészet precíz helymeghatározási technikái révén elkerüli a nyílt műtét okozta szövetkárosodást és a fiziológiai funkciók károsodását. A brachialis plexus érzéstelenítése lehetővé teszi a sebészek számára, hogy elkerüljék a nagy bemetszéseket és a túlzott vérzést. A distalis radius törések minimálisan invazív sebészetében nem történik tenyéri vagy háti bemetszés, így a csuklóízületet körülvevő struktúrák nem károsodnak iatrogén hatására, ami elméletileg javítja a csukló funkcióinak helyreállítását.
A C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukció során a csuklóízületben vagy nem végeznek sebészeti metszést, vagy csak 0,5 cm hosszúságú metszést végeznek; a töréstöredékeket teljesen menetes fej nélküli, kanülezett kompressziós csavarokkal csökkentjük. A javítási stabilitást a C-karos fluoroszkópos röntgenrendszerrel értékelik. Ez a módszer elméletileg megvalósítható distalis radius töréseknél. A töréstöredékeket teljesen menetes, kanülozott, változtatható menetemelkedésű, fej nélküli nyomócsavarokkal rögzítjük, ami növelheti a töredék stabilitását. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukció rögzíti a distalis radius töréseket, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a lehető legkorábban végezzenek csuklófunkciós gyakorlatokat.
Korábbi vizsgálataink megerősítették, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokkal pontos terápiás hatást fejt ki a distalis radius töréseknél. Ezzel a módszerrel javítható a csukló funkciója, és a hagyományos nyitott redukcióhoz és titánlemezekkel történő belső rögzítéshez hasonló terápiás hatásai vannak. Ezen korábbi vizsgálatok eredményeit az 1. táblázat tartalmazza. Nem világos azonban, hogy a minimálisan invazív zárt redukciónak és a teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal történő belső rögzítésnek vannak-e előnyei a hagyományos nyitott redukcióval és a titánlemezekkel történő belső rögzítéssel szemben a disztális sugarú törés javítására.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a minimálisan invazív zárt redukció és belső rögzítés teljesen menetes fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokkal jobb stabilitást biztosít, mint a hagyományos módszerek, és hatékonyan elősegítheti a csuklófunkció korai helyreállítását. A töréstöredékek elvágásának, a törési töredékek vérellátásának megsértése és a helyi mikrokörnyezet tönkretétele, valamint a C-karos fluoroszkópia segítségével a kutatók minimálisan invazív zárt redukciót hajtanak végre, a töréstöredékek nyomás alá helyezésével teljesen menettel. fej nélküli kanülozott kompressziós csavarokat, és megvizsgálja, hogy ez a disztális sugártörés javítási módszere kielégítő stabilitást biztosít-e, és lehetővé teszi-e a csuklófunkció korai helyreállítását.
Biztonsági értékelés A nemkívánatos eseményeket pontosan fel kell jegyezni, beleértve a megjelenés idejét, súlyosságát, időtartamát és a megtett intézkedéseket. Az ismert lehetséges nemkívánatos események közé tartozik a csont megszakadása, elmozdult törés, csuklóízületi fájdalom, Sudeck-szindróma, primer vagy másodlagos ínsérülés, váll-kéz szindróma, a csuklóízület traumás ízületi gyulladása, implantátum meghibásodása, malunion, fertőzés, vérmérgezés és trombózis.
A következők bármelyike súlyos nemkívánatos eseménynek minősül: halál, hosszan tartó kórházi tartózkodás, csonkítás, végzetes reakció vagy teratogén hatás. A vizsgálat során fellépő bármilyen nemkívánatos eseményt 24 órán belül jelenteni kell a felelős kutatóknak és az etikai bizottságnak.
Adatkezelés A vizsgálat adatait egy biztonságos, zárt tárhelyen tárolják, korlátozott hozzáféréssel, hogy később biostatisztikus, felelős kutató ellenőrizhesse.
Statisztikai elemzés Minden adat statisztikai feldolgozása az SPSS 11.0 szoftverrel történik (SPSS, Chicago, IL, USA). A normál eloszlású mérési adatokat átlagban és SD-ben fejezzük ki. A nem normál eloszlású mérési adatokat alsó kvartilisben (q1), mediánban és felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A számozási adatokat alkotóelemek arányaként kell megadni. A Mann-Whitney U nem-paraméteres tesztet az életkor és a betegség lefolyásának összehasonlítására használják a kísérleti és a kontrollcsoport között. A khi-négyzet tesztet a két csoport közötti nemi különbségek összehasonlítására használjuk. A Mann-Whitney U nem-paraméteres tesztet a képalkotási paraméterek (például szög, magasság és hosszúság), PRWE-pontszámok, törés gyógyulási idejének és VAS-pontszámok összehasonlítására is használják. A khi-négyzet tesztet a két csoport effektív arányának összehasonlítására is használják. A 0,05 (kétoldalú) alfa-szint statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
- Ismert traumák története
- Csuklóízületi fájdalom jelenléte és mozgáskorlátozás trauma után
- Az ízületi felülettől 2,0-3,0 cm-re proximálisan fellépő törés képalkotó leletekkel megerősítve
- Instabil distalis radius törés
- A töréstöredék háti elmozdulása
- A csuklóízületet érintő törés, de legfeljebb két, a csuklóízületet érintő töréstöredék
Kizárási kritériumok:
- Számos más régió akut törése, beleértve az ulnaris styloid folyamatot
- Nyílt törés
- Mentális zavar
- Törés előfordulása több mint 21 nappal a bemutatás előtt
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavar
- Súlyos helyi fertőzés törés után
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Rossz megfelelés, vagy a szponzor kérésére biztonsági okokból
- Ha a vizsgálatban való részvétel potenciális veszélyt jelentene a beteg egészségére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zárt redukciós csoport
A betegeket C-karú fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukcióra és belső rögzítésre osztják be teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal (kísérleti csoport).
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél C-karos fluoroszkópiával segített, minimálisan invazív zárt redukciót és belső rögzítést végeznek teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal.
A kísérleti csoportban a törések csökkentése és belső rögzítése megfelelő hosszúságú, teljesen menetes, fej nélküli, kanülozott kompressziós csavarokkal (Acutrak plus; Acumed Inc., Beaverton, OR, USA) C-karos fluoroszkópos irányítás mellett a radiális dőlés és az ulnaris eltérés helyreállítása érdekében. a disztális sugárból.
Más nevek:
|
Kísérleti: nyitott redukciós csoport
A betegeket nyitott redukcióra (tenyér- és hátmetszések) és titánlemezzel történő belső rögzítésre (kontrollcsoport) osztják be.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek nyílt redukción és belső rögzítésen esnek át titánlemezzel (Ningbo Cibei Medical Treatment Appliance Co., Ltd., Ningbo, Kína).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a röntgenlelet változása
Időkeret: Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
|
Röntgenfelvételek a törések gyógyulásának értékelésére
|
Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a CT-lelet változása
Időkeret: Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
|
CT-leletek a törések gyógyulásának értékelésére
|
Kiindulási és 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét a műtét után
|
a betegek által értékelt csukló értékelési pontszámok változása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
A páciens által értékelt csukló értékelési pontszám a csuklóízület funkciójának értékeléséhez
|
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
a törés gyógyulásának megváltozása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
a törésvonal korábbi radiográfiai eltűnése gyorsabb gyógyulást jelez
|
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának változása
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszámot a kezelés utáni csuklóízületi fájdalom értékelésére használják.
|
3. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, Shenyang, Liaoning Province, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShenyangMC_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a zárt redukciós csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve