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複雑な腹腔内感染症におけるメロペネムと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性の研究 (IGNITE4)

2021年12月16日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

複雑な腹腔内感染症におけるメロペネムと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究

これは、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の治療におけるメロペネムと比較したエラバサイクリンの有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Uzhhorod、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
      • Viljandi、エストニア
      • Voru、エストニア
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
      • Kutaisi、グルジア
      • Tbilisi、グルジア
      • Zugdidi、グルジア
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ
      • Kladno、チェコ
      • Kolin、チェコ
      • Prague、チェコ
  • ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Rezekne、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Volgograd、ロシア連邦
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • cIAIのために入院した男性または女性の参加者
  • 18歳以上
  • 全身性炎症反応の証拠
  • 腹痛または側腹部痛（反跳痛の有無にかかわらず）、または別の解剖学的領域に関連する cIAI によって引き起こされる痛み
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 男性の場合：研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合は、最後の投与から14日間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合、または出産の可能性がある場合: 少なくとも 2 つの医学的に認められた効果的な避妊法 (コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン インプラント/パッチ、注射、治験薬投与中および最後の治験薬投与後 14 日間、または性的禁欲の実践中

除外基準:

  • 6～8週間の研究期間を乗り切る可能性は低い
  • ≤50ミリリットル（mL）/分のクレアチニンクリアランス
  • -重大な肝疾患の存在または可能性のある兆候
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、移植レシピエント、および血液悪性腫瘍を含む免疫不全状態
  • -テトラサイクリン、カルバペネム、β-ラクタム抗生物質、または治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する中等度または重度の過敏反応の病歴
  • -研究登録前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
  • -既知または疑われる現在の中枢神経系（CNS）障害 発作または発作閾値の低下の素因となる可能性がある（たとえば、重度の脳動脈硬化症、てんかん）

  • 抗生物質関連の除外:

    1. -無作為化前の72時間の間に24時間を超える継続期間のcIAIに対する効果的な抗菌薬療法の受領[ただし、少なくとも72時間の抗生物質療法を受けた文書化されたcIAI（つまり、既知のベースライン病原体）を持つ参加者治療の失敗が登録される可能性があると見なされます。 治療の失敗は、持続する発熱および/または臨床症状として定義されます。または 72 時間以上の抗生物質療法後の新たな腹腔内膿瘍の発生]、または
    2. -メロペネムまたはその他のカルバペネム、または現在の感染症に対するチゲサイクリンの受領、または
    3. -治験薬以外のcIAIに有効な併用全身抗菌薬の必要性
  • -同意時の人工呼吸器、透析または血液ろ過、電気的除細動、またはその他の蘇生手段および薬物/輸液療法の拒否
  • -既知または疑われる炎症性腸疾患または関連する内臓膿瘍
  • 14日以上の全身抗生物質の予想される必要性
  • -過去3か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、または抗新生物療法を必要とした全身性悪性腫瘍、またはTest-of-Cure（TOC）訪問の前に始まると予想される
  • -研究登録時に、病原体によって引き起こされるcIAIがあることが知られている 治験薬の1つに耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メロペネム
薬：プラセボ
薬：メロペネム
他の名前：
  • メレム
実験的：エラバサイクリン
薬：プラセボ
薬：エラバサイクリン
他の名前：
  • TP-434

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治療目的 (Micro-ITT) 集団における治験 (TOC) 訪問で良好な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後

臨床的治癒は、追加の抗菌療法、外科的、または放射線治療を必要としないような、指標感染の徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。

臨床的失敗は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI)、cIAI の臨床症状の持続、cIAI の合併症または再発のための計画外の外科的または経皮的ドレナージ処置、全身性抗生物質を必要とする術後創傷感染、またはレスキューの開始に関連する死亡と定義されました。 cIAIの治療のための抗菌薬療法。

不確定/欠落は、治験責任医師が評価を完了しなかった場合、研究訪問が実施されなかった場合、または被験者がcIAIとは無関係の原因で死亡した場合、臨床的治癒でも臨床的失敗でもない結果として定義されました。
TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての治療を受けた (MITT) 母集団における、治験 (TOC) 訪問で良好な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後

臨床的治癒は、追加の抗菌療法、外科的、または放射線治療を必要としないような、指標感染の徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。

臨床的失敗は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI)、cIAI の臨床症状の持続、cIAI の合併症または再発のための計画外の外科的または経皮的ドレナージ処置、全身性抗生物質を必要とする術後創傷感染、またはレスキューの開始に関連する死亡と定義されました。 cIAIの治療のための抗菌薬療法。

不確定/欠落は、治験責任医師が評価を完了しなかった場合、研究訪問が実施されなかった場合、または被験者がcIAIとは無関係の原因で死亡した場合、臨床的治癒でも臨床的失敗でもない結果として定義されました。
TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後
臨床的に評価可能な (CE) 母集団における治験 (TOC) 訪問で良好な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後

臨床的治癒は、追加の抗菌療法、外科的、または放射線治療を必要としないような、指標感染の徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。

臨床的失敗は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI)、cIAI の臨床症状の持続、cIAI の合併症または再発のための計画外の外科的または経皮的ドレナージ処置、全身性抗生物質を必要とする術後創傷感染、またはレスキューの開始に関連する死亡と定義されました。 cIAIの治療のための抗菌薬療法。
TOC来院：治験薬の初回投与から25～31日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Tetraphase Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月13日

一次修了 (実際)

2017年5月8日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-434-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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