복합 복강 내 감염에서 Meropenem과 비교한 Eravacycline의 효능 및 안전성 연구 (IGNITE4)
2021년 12월 16일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
복합 복강 내 감염에서 메로페넴과 비교하여 에라바사이클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구
이것은 복합 복강 내 감염(cIAI) 치료에서 메로페넴과 비교하여 에라바사이클린의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaposvar, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cIAI를 위해 입원한 남성 또는 여성 참가자
- 만 18세 이상
- 전신 염증 반응의 증거
- 복통 또는 옆구리 통증(반발 압통이 있거나 없음), 또는 다른 해부학적 영역에 언급된 cIAI로 인한 통증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 남성인 경우: 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 14일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 있는 경우: 둘 중 하나는 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 호르몬 이식/패치, 주사, 승인된 자궁 경부 링) 연구 약물 투여 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 14일 동안 또는 성행위 금욕
제외 기준:
- 6-8주의 연구 기간 동안 살아남을 가능성이 없음
- 크레아티닌 청소율 ≤50밀리리터(mL)/분
- 중요한 간 질환의 존재 또는 가능한 징후
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 이식 수용자 및 혈액학적 악성종양을 포함한 면역저하 상태
- 테트라사이클린, 카바페넴, β-락탐 항생제 또는 연구 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 중등도 또는 중증 과민 반응의 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 현재 중추신경계(CNS) 장애(예: 중증 대뇌 동맥경화증, 간질)
항생제 관련 제외:
- 이전 무작위 배정 72시간 동안 >24시간 동안 cIAI에 대한 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우[단, 문서화된 cIAI(즉, 기지 기준 병원체)가 있는 참가자로서 최소 72시간 항생제 요법을 받은 참가자 치료 실패로 간주되어 등록될 수 있습니다. 치료 실패는 지속적인 열 및/또는 임상 증상으로 정의됩니다. 또는 72시간 이상의 항생제 치료 후 새로운 복강 내 농양 발생], 또는
- 현재 감염에 대한 메로페넴 또는 기타 카바페넴 또는 티게사이클린의 수령, 또는
- 연구 약물 이외의 cIAI에 효과적인 병용 전신 항균제의 필요성
- 기계적 환기, 투석 또는 혈액여과, 심장율동전환 또는 기타 소생 조치 및 약물/수액 요법을 동의 시 거부
- 알려진 또는 의심되는 염증성 장 질환 또는 관련 내장 농양
- 14일 이상의 기간 동안 전신 항생제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 3개월 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 항신생물 요법이 필요했거나 치료 시험(TOC) 방문 전에 시작될 것으로 예상되는 전신 악성 종양
- 연구 항목에서 연구 약물 중 하나에 내성이 있는 병원균에 의해 cIAI가 발생한 것으로 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메로페넴
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다른 이름들:
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실험적: 에라바사이클린
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 치료 의향(Micro-ITT) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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임상 완치는 추가 항균 요법, 수술 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 유의미한 개선으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 cIAI와 관련된 사망, cIAI의 임상 증상 지속, cIAI의 합병증 또는 재발에 대한 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차, 전신 항생제가 필요한 수술 후 상처 감염 또는 구조 시작으로 정의되었습니다. cIAI 치료를 위한 항균 약물 요법. 불확정/누락은 조사자가 평가를 완료하지 않은 경우, 연구 방문이 수행되지 않은 경우 또는 피험자가 cIAI와 관련되지 않은 원인으로 사망한 경우 임상적 치료 또는 임상 실패가 아닌 결과로 정의되었습니다. |
TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 치료를 받은(MITT) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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임상 완치는 추가 항균 요법, 수술 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 유의미한 개선으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 cIAI와 관련된 사망, cIAI의 임상 증상 지속, cIAI의 합병증 또는 재발에 대한 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차, 전신 항생제가 필요한 수술 후 상처 감염 또는 구조 시작으로 정의되었습니다. cIAI 치료를 위한 항균 약물 요법. 불확정/누락은 조사자가 평가를 완료하지 않은 경우, 연구 방문이 수행되지 않은 경우 또는 피험자가 cIAI와 관련되지 않은 원인으로 사망한 경우 임상적 치료 또는 임상 실패가 아닌 결과로 정의되었습니다. |
TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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임상 완치는 추가 항균 요법, 수술 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 유의미한 개선으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 cIAI와 관련된 사망, cIAI의 임상 증상 지속, cIAI의 합병증 또는 재발에 대한 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차, 전신 항생제가 필요한 수술 후 상처 감염 또는 구조 시작으로 정의되었습니다. cIAI 치료를 위한 항균 약물 요법. |
TOC 방문: 연구 약물의 첫 투여 후 25-31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로