Studio di efficacia e sicurezza di Eravaciclina rispetto a Meropenem nelle infezioni intraddominali complicate (IGNITE4)

Criterio di inclusione:

• Partecipante maschio o femmina ricoverato per cIAI
• Almeno 18 anni di età
• Evidenza di una risposta infiammatoria sistemica
• Dolore addominale o dolore al fianco (con o senza dolorabilità di rimbalzo) o dolore causato da cIAI riferito ad un'altra area anatomica
• In grado di fornire il consenso informato
• Se maschio: deve accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose se sessualmente attivo con una donna in età fertile
• Se donna, non incinta o che allatta o, se in età fertile: si impegnerà a utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite efficaci e accettati dal punto di vista medico (ad esempio preservativo, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino a permanenza, impianto/cerotto ormonale, iniezioni, anello cervicale approvato) durante la somministrazione del farmaco in studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o praticando l'astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

• È improbabile che sopravviva al periodo di studio di 6-8 settimane
• Clearance della creatinina ≤50 millilitri (mL)/minuto
• Presenza o possibili segni di malattia epatica significativa
• Condizione immunocompromessa, inclusa positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), riceventi di trapianto e neoplasie ematologiche
• Storia di reazioni di ipersensibilità moderate o gravi a tetracicline, carbapenemi, antibiotici beta-lattamici o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni del farmaco in studio
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) in atto noto o sospetto che può predisporre a convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia)

• Esclusioni relative agli antibiotici:

  1. Ricezione di una terapia farmacologica antibatterica efficace per cIAI per una durata continua di> 24 ore durante le 72 ore precedenti la randomizzazione [tuttavia, i partecipanti con cIAI documentata (ovvero, patogeno al basale noto) che hanno ricevuto almeno 72 ore di terapia antibiotica e sono considerati fallimenti terapeutici possono essere arruolati. Il fallimento del trattamento è definito come febbre persistente e/o sintomi clinici; o lo sviluppo di un nuovo ascesso intra-addominale dopo ≥72 ore di terapia antibiotica], o
  2. Ricezione di meropenem o qualsiasi altro carbapenemico o tigeciclina per l'infezione in corso, o
  3. Necessità di agenti antimicrobici sistemici concomitanti efficaci nella cIAI diversi dal farmaco in studio
• Rifiuto di ventilazione meccanica, dialisi o emofiltrazione, cardioversione o qualsiasi altra misura di rianimazione e terapia farmacologica/fluido al momento del consenso
• Malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta o ascesso viscerale associato
• La necessità prevista di antibiotici sistemici per una durata superiore a 14 giorni
• Tumore maligno sistemico che ha richiesto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia antineoplastica nei 3 mesi precedenti o che si prevede inizi prima della visita del test di cura (TOC)
• Noto all'ingresso nello studio per avere cIAI causata da uno o più agenti patogeni resistenti a uno dei farmaci dello studio