Studie účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s meropenemem u komplikovaných intraabdominálních infekcí (IGNITE4)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena byli hospitalizováni pro CIAI
• Minimálně 18 let
• Důkaz systémové zánětlivé reakce
• Bolest břicha nebo bolest v boku (s nebo bez citlivosti na odraz) nebo bolest způsobená cIAI, která se vztahuje k jiné anatomické oblasti
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Pokud muž: musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce, pokud je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku
• Pokud žena, není těhotná, nekojí nebo je v plodném věku: buď se zaváže používat alespoň dvě lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce (například kondom, perorální antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, hormonální implantát/náplast, injekce, schválený cervikální kroužek) během dávkování studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo praktikování sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

• Je nepravděpodobné, že by přežil 6-8 týdenní období studie
• Clearance kreatininu ≤ 50 mililitrů (ml)/min
• Přítomnost nebo možné známky závažného onemocnění jater
• Imunokompromitovaný stav, včetně známé pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV), příjemců transplantátu a hematologické malignity
• Anamnéza středně závažných nebo závažných hypersenzitivních reakcí na tetracykliny, karbapenemy, β-laktamová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích studovaného léku
• Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
• Známá nebo suspektní současná porucha centrálního nervového systému (CNS), která může predisponovat k záchvatům nebo nižšímu prahu záchvatů (například těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie)

• Výjimky související s antibiotiky:

  1. Příjem účinné antibakteriální lékové terapie pro cIAI po nepřetržitou dobu > 24 hodin během 72 hodin před randomizací [nicméně účastníci s dokumentovanou cIAI (tj. se známým výchozím patogenem), kteří dostávali alespoň 72 hodin antibiotickou terapii a jsou považovány za selhání léčby mohou být zařazeni. Selhání léčby je definováno jako přetrvávající horečka a/nebo klinické příznaky; nebo vznik nového nitrobřišního abscesu po ≥72 hodinách antibiotické terapie], nebo
  2. Příjem meropenemu nebo jakéhokoli jiného karbapenemu, nebo tigecyklinu na současnou infekci, popř.
  3. Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek účinných v cIAI jiných než studovaný lék
• Odmítnutí mechanické ventilace, dialýzy nebo hemofiltrace, kardioverze nebo jakýchkoli jiných resuscitačních opatření a lékové/tekutinové terapie v době souhlasu
• Známé nebo suspektní zánětlivé onemocnění střev nebo související viscerální absces
• Předpokládaná potřeba systémových antibiotik po dobu delší než 14 dní
• Systémová malignita, která vyžadovala chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo antineoplastickou terapii během předchozích 3 měsíců, nebo u níž se předpokládá, že začne před návštěvou Test-of-Cure (TOC)
• Při vstupu do studie je známo, že má cIAI způsobený patogenem (patogeny) odolným vůči jednomu ze studovaných léků