Étude d'efficacité et d'innocuité de l'éravacycline par rapport au méropénem dans les infections intra-abdominales compliquées (IGNITE4)

Critère d'intégration:

• Participant masculin ou féminin hospitalisé pour cIAI
• Au moins 18 ans
• Preuve d'une réponse inflammatoire systémique
• Douleur abdominale ou douleur au flanc (avec ou sans sensibilité au rebond), ou douleur causée par une cIAI qui est renvoyée à une autre zone anatomique
• Capable de fournir un consentement éclairé
• Si un homme : doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière efficace pendant l'étude et pendant les 14 jours suivant la dernière dose s'il est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer
• S'il s'agit d'une femme, ni enceinte ni allaitante ou en âge de procréer : soit s'engagera à utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptées (par exemple, préservatif, contraceptif oral, dispositif intra-utérin à demeure, implant/timbre hormonal, injections, anneau cervical approuvé) pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la pratique de l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

• Peu susceptible de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines
• Clairance de la créatinine ≤ 50 millilitres (mL)/minute
• Présence ou signes possibles d'une maladie hépatique importante
• État immunodéprimé, y compris la positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les receveurs de greffe et les hémopathies malignes
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité modérées ou sévères aux tétracyclines, aux carbapénèmes, aux antibiotiques β-lactamines ou à l'un des excipients contenus dans les formulations médicamenteuses à l'étude
• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Trouble actuel du système nerveux central (SNC) connu ou suspecté pouvant prédisposer aux crises ou abaisser le seuil épileptogène (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie)

• Exclusions liées aux antibiotiques :

  1. Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour le cIAI pendant une durée continue de> 24 heures au cours des 72 heures précédant la randomisation et sont considérés comme des échecs de traitement peuvent être inscrits. L'échec du traitement est défini comme une fièvre persistante et/ou des symptômes cliniques ; ou le développement d'un nouvel abcès intra-abdominal après ≥72 heures d'antibiothérapie], ou
  2. Réception de méropénème ou de tout autre carbapénème, ou de tigécycline pour l'infection actuelle, ou
  3. Nécessité d'agents antimicrobiens systémiques concomitants efficaces dans les IIAc autres que le médicament à l'étude
• Refus de la ventilation mécanique, de la dialyse ou de l'hémofiltration, de la cardioversion ou de toute autre mesure de réanimation et de thérapie médicamenteuse/fluidique au moment du consentement
• Maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée ou abcès viscéral associé
• Le besoin anticipé d'antibiotiques systémiques pour une durée de plus de 14 jours
• Malignité systémique qui a nécessité une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une thérapie antinéoplasique au cours des 3 mois précédents ou qui devrait commencer avant la visite de test de guérison (TOC)
• Connu à l'entrée de l'étude pour avoir une cIAI causée par un ou des agents pathogènes résistants à l'un des médicaments à l'étude