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依拉瓦环素与美罗培南治疗复杂腹腔内感染的疗效和安全性研究 (IGNITE4)

2021年12月16日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，以评估埃拉瓦环素与美罗培南在复杂腹腔内感染中的疗效和安全性

这是一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估 eravacycline 与美罗培南相比治疗复杂腹腔内感染 (cIAI) 的疗效、安全性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Odesa、乌克兰
      • Uzhhorod、乌克兰
      • Vinnytsia、乌克兰
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
      • Zugdidi、乔治亚州
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Volgograd、俄罗斯联邦
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Ruse、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 匈牙利
      • Gyor、匈牙利
      • Kaposvar、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
      • Veszprem、匈牙利
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚
      • Rezekne、拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语
      • Kladno、捷克语
      • Kolin、捷克语
      • Prague、捷克语
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
      • Viljandi、爱沙尼亚
      • Voru、爱沙尼亚
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚
      • Targu Mures、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因 cIAI 住院的男性或女性参与者
  • 至少 18 岁
  • 全身炎症反应的证据
  • 腹痛或侧腹痛（伴或不伴反跳痛），或由 cIAI 引起的涉及另一个解剖区域的疼痛
  • 能够提供知情同意
  • 如果是男性：必须同意在研究期间和最后一次给药后的 14 天内使用有效的屏障避孕方法，如果与有生育能力的女性发生性关系
  • 如果是女性，未怀孕或未哺乳，或者如果有生育能力：要么承诺使用至少两种医学上可接受的有效节育方法（例如，避孕套、口服避孕药、留置宫内节育器、激素植入物/贴片、注射、批准的宫颈环）在研究药物给药期间和最后一次研究药物剂量后 14 天或实施性禁欲

排除标准：

  • 不太可能熬过 6-8 周的学习期
  • 肌酐清除率≤50 毫升 (mL)/分钟
  • 严重肝病的存在或可能的体征
  • 免疫功能低下的情况，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、移植受者和血液恶性肿瘤
  • 对四环素类、碳青霉烯类、β-内酰胺类抗生素或研究药物制剂中包含的任何赋形剂有中度或重度超敏反应史
  • 在进入研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究
  • 已知或疑似当前可能导致癫痫发作或癫痫发作阈值降低的中枢神经系统 (CNS) 疾病（例如，严重的脑动脉硬化、癫痫）

  • 与抗生素相关的排除：

    1. 在随机分组前的 72 小时内接受持续时间超过 24 小时的针对 cIAI 的有效抗菌药物治疗[但是，有记录的 cIAI（即已知基线病原体）的参与者接受了至少 72 小时的抗生素治疗并被认为治疗失败可能会被录取。 治疗失败定义为持续发热和/或临床症状；或抗生素治疗 ≥ 72 小时后出现新的腹腔内脓肿]，或
    2. 收到美罗培南或任何其他碳青霉烯类药物，或用于当前感染的替加环素，或
    3. 除研究药物外，需要同时使用对 cIAI 有效的全身性抗菌药物
  • 在同意时拒绝机械通气、透析或血液滤过、复律或任何其他复苏措施和药物/液体治疗
  • 已知或疑似炎症性肠病或相关内脏脓肿
  • 预计需要全身使用抗生素超过 14 天
  • 在过去 3 个月内需要化学疗法、免疫疗法、放射疗法或抗肿瘤疗法的全身性恶性肿瘤，或预计在治愈测试 (TOC) 访问之前开始的系统性恶性肿瘤
  • 在研究开始时已知患有由对其中一种研究药物具有抗性的病原体引起的 cIAI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：美罗培南
药品：安慰剂
药品：美罗培南
其他名称：
  • 梅雷姆
实验性的：埃拉瓦环素
药品：安慰剂
药品：埃拉瓦环素
其他名称：
  • TP-434

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在微生物学意向治疗 (Micro-ITT) 人群中进行治愈测试 (TOC) 访问时具有良好临床反应的参与者人数
大体时间：TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天

临床治愈被定义为指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗、手术或放射学干预。

临床失败定义为与复杂腹腔内感染 (cIAI) 相关的死亡、cIAI 临床症状持续存在、因 cIAI 并发症或复发而进行的计划外手术或经皮引流手术、需要全身抗生素的术后伤口感染或开始抢救用于治疗 cIAI 的抗菌药物疗法。

不确定/缺失被定义为既不是临床治愈也不是临床失败的结果，如果研究者没有完成评估，如果没有进行研究访问，或者如果受试者死于与 cIAI 无关的原因。
TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在所有治疗 (MITT) 人群的治愈测试 (TOC) 访问中具有良好临床反应的参与者人数
大体时间：TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天

临床治愈被定义为指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗、手术或放射学干预。

临床失败定义为与复杂腹腔内感染 (cIAI) 相关的死亡、cIAI 临床症状持续存在、因 cIAI 并发症或复发而进行的计划外手术或经皮引流手术、需要全身抗生素的术后伤口感染或开始抢救用于治疗 cIAI 的抗菌药物疗法。

不确定/缺失被定义为既不是临床治愈也不是临床失败的结果，如果研究者没有完成评估，如果没有进行研究访问，或者如果受试者死于与 cIAI 无关的原因。
TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天
在临床可评估 (CE) 人群的治愈测试 (TOC) 访视中具有良好临床反应的参与者人数
大体时间：TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天

临床治愈被定义为指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗、手术或放射学干预。

临床失败定义为与复杂腹腔内感染 (cIAI) 相关的死亡、cIAI 临床症状持续存在、因 cIAI 并发症或复发而进行的计划外手术或经皮引流手术、需要全身抗生素的术后伤口感染或开始抢救用于治疗 cIAI 的抗菌药物疗法。
TOC 访问：研究药物首次给药后 25-31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、Tetraphase Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-434-025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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