Estudio de eficacia y seguridad de eravaciclina en comparación con meropenem en infecciones intraabdominales complicadas (IGNITE4)

Criterios de inclusión:

• Participante masculino o femenino hospitalizado por cIAI
• Al menos 18 años de edad
• Evidencia de una respuesta inflamatoria sistémica
• Dolor abdominal o dolor en el costado (con o sin sensibilidad de rebote), o dolor causado por cIAI que se refiere a otra área anatómica
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Si es hombre: debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil
• Si es mujer, no está embarazada ni amamantando o, si está en edad fértil: se comprometerá a usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aceptados (por ejemplo, condón, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino permanente, implante/parche hormonal, inyecciones, anillo cervical aprobado) durante la dosificación del fármaco del estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o la práctica de la abstinencia sexual

Criterio de exclusión:

• Es poco probable que sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas
• Aclaramiento de creatinina de ≤50 mililitros (mL)/minuto
• Presencia o posibles signos de enfermedad hepática significativa
• Condición inmunocomprometida, incluida la positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), receptores de trasplantes y malignidad hematológica
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad moderadas o graves a tetraciclinas, carbapenémicos, antibióticos β-lactámicos o a cualquiera de los excipientes contenidos en las formulaciones del fármaco del estudio.
• Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Trastorno actual conocido o sospechado del sistema nervioso central (SNC) que puede predisponer a convulsiones o un umbral convulsivo más bajo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia)

• Exclusiones relacionadas con antibióticos:

  1. Recibir una terapia farmacológica antibacteriana eficaz para cIAI durante una duración continua de> 24 horas durante las 72 horas anteriores a la aleatorización [sin embargo, los participantes con cIAI documentado (es decir, patógeno de referencia conocido) que han recibido al menos 72 horas de terapia con antibióticos y se consideran fracasos del tratamiento pueden ser inscritos. El fracaso del tratamiento se define como fiebre persistente y/o síntomas clínicos; o el desarrollo de un nuevo absceso intraabdominal después de ≥72 horas de terapia con antibióticos], o
  2. Recibo de meropenem o cualquier otro carbapenem, o tigeciclina para la infección actual, o
  3. Necesidad de agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes efectivos en cIAI distintos del fármaco del estudio
• Rechazo de ventilación mecánica, diálisis o hemofiltración, cardioversión o cualquier otra medida de reanimación y terapia con medicamentos/líquidos en el momento del consentimiento
• Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada o absceso visceral asociado
• La necesidad anticipada de antibióticos sistémicos por una duración de más de 14 días.
• Neoplasia maligna sistémica que requirió quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia antineoplásica en los 3 meses anteriores o que se anticipa que comenzará antes de la visita de prueba de curación (TOC)
• Conocido al inicio del estudio por tener cIAI causado por un patógeno resistente a uno de los medicamentos del estudio.