Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erawacykliny w porównaniu z meropenemem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej (IGNITE4)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erawacykliny w porównaniu z meropenemem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Jihlava, Czechy
-
Kladno, Czechy
-
Kolin, Czechy
-
Prague, Czechy
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
Tartu, Estonia
-
Viljandi, Estonia
-
Voru, Estonia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
-
Kutaisi, Gruzja
-
Tbilisi, Gruzja
-
Zugdidi, Gruzja
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipeda, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Targu Mures, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
-
-
-
Gyor, Węgry
-
Kaposvar, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Veszprem, Węgry
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Rezekne, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej hospitalizowany z powodu cIAI
- Co najmniej 18 lat
- Dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
- Ból brzucha lub ból w boku (z tkliwością odbicia lub bez) lub ból spowodowany przez cIAI, który odnosi się do innego obszaru anatomicznego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Jeśli mężczyzna: musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym: zobowiąże się do stosowania co najmniej dwóch medycznie akceptowanych, skutecznych metod kontroli urodzeń (na przykład prezerwatywy, doustnych środków antykoncepcyjnych, założonej na stałe wkładki wewnątrzmacicznej, implantu/plastra hormonalnego, zastrzyków, zatwierdzony pierścień szyjny) podczas dawkowania badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub praktykowania abstynencji seksualnej
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 6-8 tygodniowy okres badania
- Klirens kreatyniny ≤50 mililitrów (ml)/minutę
- Obecność lub możliwe objawy poważnej choroby wątroby
- Stan z obniżoną odpornością, w tym potwierdzony pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), biorcy przeszczepów i nowotwór układu krwiotwórczego
- Historia umiarkowanych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na tetracykliny, karbapenemy, antybiotyki β-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach badanego leku
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Znane lub podejrzewane obecne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które może predysponować do napadów padaczkowych lub obniżenia progu drgawkowego (na przykład ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka)
Wykluczenia związane z antybiotykami:
- Otrzymanie skutecznej terapii lekami przeciwbakteryjnymi dla cIAI przez nieprzerwany okres >24 godzin w ciągu 72 godzin poprzedzających randomizację [jednak uczestnicy z udokumentowanym cIAI (tj. i są uważane za niepowodzenia leczenia, mogą być rejestrowane. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymującą się gorączkę i/lub objawy kliniczne; lub pojawienie się nowego ropnia w jamie brzusznej po ≥72-godzinnej antybiotykoterapii], lub
- Otrzymanie meropenemu lub innego karbapenemu lub tygecykliny na obecną infekcję lub
- Potrzeba jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych skutecznych w cIAI innych niż badany lek
- Odmowa wentylacji mechanicznej, dializy lub hemofiltracji, kardiowersji lub innych środków resuscytacyjnych oraz terapii farmakologicznej/płynowej w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba zapalna jelit lub związany z nią ropień trzewny
- Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe antybiotyki przez okres dłuższy niż 14 dni
- Nowotwór układowy, który wymagał chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub który ma rozpocząć się przed wizytą w ramach Testu Wyleczenia (TOC)
- Na początku badania wiadomo, że ma cIAI wywołane przez patogen(y) oporny na jeden z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Meropenem
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Erawacyklina
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (Micro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie była wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna, interwencja chirurgiczna ani radiologiczna. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako zgon związany z powikłanym zakażeniem wewnątrzbrzusznym (cIAI), utrzymującymi się objawami klinicznymi cIAI, nieplanowanymi zabiegami drenażu chirurgicznego lub przezskórnego w przypadku powikłań lub nawrotów cIAI, zakażeniami rany pooperacyjnej wymagającymi ogólnoustrojowych antybiotyków lub rozpoczęciem działań ratunkowych przeciwbakteryjna terapia lekowa do leczenia cIAI. Nieokreślony/brakujący zdefiniowano jako wynik, który nie był ani klinicznym wyleczeniem, ani niepowodzeniem klinicznym, jeśli badacz nie ukończył oceny, jeśli nie przeprowadzono wizyty studyjnej lub jeśli pacjent zmarł z przyczyny niezwiązanej z cIAI. |
Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (TOC) w populacji wszystkich leczonych (MITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie była wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna, interwencja chirurgiczna ani radiologiczna. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako zgon związany z powikłanym zakażeniem wewnątrzbrzusznym (cIAI), utrzymującymi się objawami klinicznymi cIAI, nieplanowanymi zabiegami drenażu chirurgicznego lub przezskórnego w przypadku powikłań lub nawrotów cIAI, zakażeniami rany pooperacyjnej wymagającymi ogólnoustrojowych antybiotyków lub rozpoczęciem działań ratunkowych przeciwbakteryjna terapia lekowa do leczenia cIAI. Nieokreślony/brakujący zdefiniowano jako wynik, który nie był ani klinicznym wyleczeniem, ani niepowodzeniem klinicznym, jeśli badacz nie ukończył oceny, jeśli nie przeprowadzono wizyty studyjnej lub jeśli pacjent zmarł z przyczyny niezwiązanej z cIAI. |
Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie była wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna, interwencja chirurgiczna ani radiologiczna. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako zgon związany z powikłanym zakażeniem wewnątrzbrzusznym (cIAI), utrzymującymi się objawami klinicznymi cIAI, nieplanowanymi zabiegami drenażu chirurgicznego lub przezskórnego w przypadku powikłań lub nawrotów cIAI, zakażeniami rany pooperacyjnej wymagającymi ogólnoustrojowych antybiotyków lub rozpoczęciem działań ratunkowych przeciwbakteryjna terapia lekowa do leczenia cIAI. |
Wizyta TOC: 25-31 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Solomkin JS, Gardovskis J, Lawrence K, Montravers P, Sway A, Evans D, Tsai L. IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs Meropenem in the Treatment of Complicated Intraabdominal Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):921-929. doi: 10.1093/cid/ciy1029.
- Solomkin JS, Sway A, Lawrence K, Olesky M, Izmailyan S, Tsai L. Eravacycline: a new treatment option for complicated intra-abdominal infections in the age of multidrug resistance. Future Microbiol. 2019 Oct;14:1293-1308. doi: 10.2217/fmb-2019-0135. Epub 2019 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-434-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .