Estudo de Eficácia e Segurança da Eravaciclina Comparada com o Meropenem em Infecções Intra-abdominais Complicadas (IGNITE4)

Critério de inclusão:

• Participante do sexo masculino ou feminino hospitalizado por cIAI
• Pelo menos 18 anos de idade
• Evidência de uma resposta inflamatória sistêmica
• Dor abdominal ou dor no flanco (com ou sem sensibilidade de rebote) ou dor causada por cIAI que é referida a outra área anatômica
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Se homem: deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 14 dias após a última dose se for sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar
• Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando ou, se tiver potencial para engravidar: qualquer um dos dois se comprometerá a usar pelo menos dois métodos eficazes de controle de natalidade clinicamente aceitos (por exemplo, preservativo, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino de demora, implante/adesivo hormonal, injeções, anel cervical aprovado) durante a dosagem do medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou prática de abstinência sexual

Critério de exclusão:

• É improvável que sobreviva ao período de estudo de 6 a 8 semanas
• Depuração de creatinina de ≤50 mililitros (mL)/minuto
• Presença ou possíveis sinais de doença hepática significativa
• Condição imunocomprometida, incluindo positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), receptores de transplante e malignidade hematológica
• História de reações de hipersensibilidade moderada ou grave a tetraciclinas, carbapenêmicos, antibióticos β-lactâmicos ou a qualquer um dos excipientes contidos nas formulações do medicamento em estudo
• Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Distúrbio atual conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia)

• Exclusões relacionadas a antibióticos:

  1. Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para cIAI por uma duração contínua de > 24 horas durante as 72 horas anteriores à randomização [no entanto, participantes com cIAI documentado (ou seja, patógeno basal conhecido) que receberam pelo menos 72 horas de terapia antibiótica e são considerados falhas de tratamento podem ser inscritos. A falha do tratamento é definida como febre persistente e/ou sintomas clínicos; ou o desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal após ≥72 horas de antibioticoterapia], ou
  2. Recebimento de meropenem ou qualquer outro carbapenem, ou tigeciclina para a infecção atual, ou
  3. Necessidade de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes eficazes em cIAI além do medicamento do estudo
• Recusa de ventilação mecânica, diálise ou hemofiltração, cardioversão ou qualquer outra medida de ressuscitação e terapia com drogas/fluidos no momento do consentimento
• Doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita ou abscesso visceral associado
• A necessidade antecipada de antibióticos sistêmicos por mais de 14 dias
• Malignidade sistêmica que exigiu quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia antineoplásica nos últimos 3 meses ou que está prevista para começar antes da visita do Teste de Cura (TOC)
• Conhecido no início do estudo por ter cIAI causada por um patógeno resistente a um dos medicamentos do estudo