Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna meropeneemiin komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa (IGNITE4)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna meropeneemiin komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna meropeneemiin monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden (cIAI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
      • Zugdidi, Georgia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Rezekne, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Kolin, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Unkari
      • Gyor, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
      • Viljandi, Viro
      • Voru, Viro
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja joutui sairaalaan cIAI:n vuoksi
  • Vähintään 18-vuotias
  • Todisteet systeemisestä tulehdusvasteesta
  • Vatsakipu tai kylkikipu (rebound-arkuuden kanssa tai ilman) tai cIAI:n aiheuttama kipu, joka on tarkoitettu toiselle anatomiselle alueelle
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Jos mies: on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
  • Jos nainen, ei raskaana tai imetä tai jos on hedelmällisessä iässä: jompikumpi sitoutuu käyttämään vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti/laastari, injektiot, hyväksytty kohdunkaulan rengas) tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai seksuaalisen pidättymisen harjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todennäköisesti selviä 6-8 viikon tutkimusjaksosta
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤50 millilitraa (ml)/minuutti
  • Merkittävän maksasairauden esiintyminen tai mahdollisia merkkejä
  • Immuunipuutostila, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus, elinsiirron saajat ja hematologinen pahanlaatuisuus
  • Keskivaikeat tai vaikeat yliherkkyysreaktiot tetrasykliineille, karbapeneemeille, β-laktaamiantibiooteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteiden sisältämille apuaineille
  • Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä (esimerkiksi vaikea aivoarterioskleroosi, epilepsia)

  • Antibiootteihin liittyvät poikkeukset:

    1. Tehokas antibakteerinen lääkehoito cIAI:lle jatkuvan yli 24 tunnin ajan satunnaistamista edeltäneiden 72 tunnin aikana [kuitenkin osallistujat, joilla on dokumentoitu cIAI (eli tunnettu lähtötilanteen patogeeni), jotka ovat saaneet vähintään 72 tuntia antibioottihoitoa ja katsotaan hoidon epäonnistuneiksi, voidaan ilmoittautua. Hoidon epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi kuumeeksi ja/tai kliinisiksi oireiksi; tai uuden vatsansisäisen absessin kehittyminen ≥ 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen] tai
    2. Meropeneemin tai minkä tahansa muun karbapeneemin tai tigesykliinin kuitti nykyiseen infektioon tai
    3. Tarve samanaikaisille systeemisille antimikrobisille aineille, jotka ovat tehokkaita cIAI:ssa, paitsi tutkimuslääke
  • Mekaanisen ventilaation, dialyysin tai hemofiltraation, kardioversion tai minkä tahansa muun elvytystoimenpiteen ja lääke-/nestehoidon kieltäytyminen suostumuksen ajankohtana
  • Tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus tai siihen liittyvä viskeraalinen paise
  • Odotettu systeemisten antibioottien tarve yli 14 päivän ajan
  • Systeeminen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai antineoplastista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai jonka odotetaan alkavan ennen TOC-käyntiä
  • Tutkimukseen tullessa tiedetään olevan cIAI:n aiheuttama patogeeni (resistentit) jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meropeneemi
Lääke: Plasebo
Lääke: Meropeneemi
Muut nimet:
  • Merrem
Kokeellinen: Eravasykliini
Lääke: Plasebo
Lääke: Eravasykliini
Muut nimet:
  • TP-434

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste paranemistesti (TOC) -käynnillä mikrobiologisen hoitoaikeen (Micro-ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Kliininen parantuminen määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa, kirurgista tai radiologista toimenpiteitä ei tarvita.

Kliininen epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, joka liittyi komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon (cIAI), cIAI:n kliinisten oireiden jatkumiseen, suunnittelemattomiin kirurgisiin tai perkutaanisiin vedenpoistotoimenpiteisiin cIAI:n komplikaation tai uusiutumisen vuoksi, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai pelastushoidon aloittamista. antibakteerinen lääkehoito cIAI:n hoitoon.

Epäselvä/puuttuva määriteltiin tulokseksi, joka ei ollut kliininen parantuminen tai kliininen epäonnistuminen, jos tutkija ei suorittanut arviointia, jos tutkimuskäyntiä ei tehty tai jos koehenkilö kuoli syystä, joka ei liittynyt cIAI:hen.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste hoitotestikäynnillä (TOC) kaikille hoidetuille (MITT) -populaatiolle
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Kliininen parantuminen määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa, kirurgista tai radiologista toimenpiteitä ei tarvita.

Kliininen epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, joka liittyi komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon (cIAI), cIAI:n kliinisten oireiden jatkumiseen, suunnittelemattomiin kirurgisiin tai perkutaanisiin vedenpoistotoimenpiteisiin cIAI:n komplikaation tai uusiutumisen vuoksi, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai pelastushoidon aloittamista. antibakteerinen lääkehoito cIAI:n hoitoon.

Epäselvä/puuttuva määriteltiin tulokseksi, joka ei ollut kliininen parantuminen tai kliininen epäonnistuminen, jos tutkija ei suorittanut arviointia, jos tutkimuskäyntiä ei tehty tai jos koehenkilö kuoli syystä, joka ei liittynyt cIAI:hen.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste hoitotesti (TOC) -käynnillä kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Kliininen parantuminen määriteltiin indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa, kirurgista tai radiologista toimenpiteitä ei tarvita.

Kliininen epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, joka liittyi komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon (cIAI), cIAI:n kliinisten oireiden jatkumiseen, suunnittelemattomiin kirurgisiin tai perkutaanisiin vedenpoistotoimenpiteisiin cIAI:n komplikaation tai uusiutumisen vuoksi, leikkauksen jälkeiset haavainfektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai pelastushoidon aloittamista. antibakteerinen lääkehoito cIAI:n hoitoon.
TOC-käynti: 25-31 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-434-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa