Исследование эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с меропенемом при осложненных интраабдоминальных инфекциях (IGNITE4)

Критерии включения:

• Участник мужского или женского пола, госпитализированный по поводу инИАИ
• Не моложе 18 лет
• Признаки системной воспалительной реакции
• Боль в животе или боль в боку (с рикошетной болезненностью или без нее) или боль, вызванная инИАИ, отдающая в другую анатомическую область
• Возможность дать информированное согласие
• Если мужчина: должен согласиться использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы, если он ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста.
• Если женщина, не беременная или кормящая грудью, или женщина детородного возраста: либо обязуется использовать как минимум два признанных с медицинской точки зрения эффективных метода контроля над рождаемостью (например, презерватив, оральный контрацептив, постоянное внутриматочное устройство, гормональный имплантат/пластырь, инъекции, утвержденное цервикальное кольцо) во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или при соблюдении полового воздержания.

Критерий исключения:

• Маловероятно, чтобы выжить в течение 6-8-недельного периода обучения
• Клиренс креатинина ≤50 миллилитров (мл)/минуту
• Наличие или возможные признаки значительного заболевания печени
• Иммунодефицитное состояние, в том числе известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), реципиенты трансплантата и гематологические злокачественные новообразования
• Реакции гиперчувствительности умеренной или тяжелой степени в анамнезе на тетрациклины, карбапенемы, β-лактамные антибиотики или любые вспомогательные вещества, содержащиеся в препаратах исследуемого препарата.
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование
• Известное или подозреваемое текущее расстройство центральной нервной системы (ЦНС), которое может предрасполагать к судорогам или снижению судорожного порога (например, тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия)

• Исключения, связанные с антибиотиками:

  1. Получение эффективной антибактериальной лекарственной терапии при ИАИ в течение непрерывной продолжительности > 24 часов в течение 72 часов, предшествующих рандомизации [однако, участники с документально подтвержденной ИАИ (т. и считаются неудачами лечения, могут быть зачислены. Неэффективность лечения определяется как постоянная лихорадка и/или клинические симптомы; или развитие нового внутрибрюшного абсцесса после ≥72 часов антибактериальной терапии], или
  2. прием меропенема или любого другого карбапенема, или тигециклина по поводу текущей инфекции, или
  3. Необходимость в сопутствующих системных противомикробных препаратах, эффективных при ИАИ, отличных от исследуемого препарата
• Отказ от ИВЛ, диализа или гемофильтрации, кардиоверсии или любых других реанимационных мероприятий и медикаментозной/инфузионной терапии на момент согласия
• Известное или предполагаемое воспалительное заболевание кишечника или связанный с ним абсцесс внутренних органов
• Предполагаемая потребность в системных антибиотиках продолжительностью более 14 дней.
• Системное злокачественное новообразование, которое потребовало химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии или противоопухолевой терапии в течение предыдущих 3 месяцев или начало которого ожидается до визита для проверки излечения (TOC)
• На момент включения в исследование было известно о ИАИ, вызванном патогеном(ами), устойчивым к одному из исследуемых препаратов.